生物医疗产品力学性能测试


生物医疗测试

医疗器械、药品、药包材、生物材料等的测试解决方案

Instron 在生物医疗行业具有丰富的知识和经验,成为各公司的战略合作伙伴。我们的设备和服务旨在保持最高水准的数据完整性和安全性的同时,帮助您研发新技术,保证产品质量。我们进入生物医疗行业已有逾 75 年的时间,我们的客户所面临的技术、监管和制造挑战不断推动我们开发新的产品和服务,以满足客户的需求。这些研发包括专用的夹具和工装、可兼容软件以及自动化功能。广泛的客户群体是我们最宝贵的财富,它囊括了各大医疗器械及药品制造商、CDMO(研发生产外包组织)、高校、测试机构和创业公司。

支持创新

我们的客户处于医疗技术创新的最前沿,致力于通过开发更好的新产品来改善患者的治疗效果。他们正在提高微创治疗的疗效,开发下一代可穿戴传感器;并重新构想,在未来手术室中手术机器人的普及。在每一个案例中,Instron 都协助客户建立完善的力学测试方案,满足其在产品开发过程中每个阶段的测试需求。

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专注于应用的解决方案
测试系统和广泛的工装选项

生物医疗应用涵盖了多个治疗领域,因而带来了极其广泛的测试要求。因此,需要在万能测试系统中配置各种工装夹具,用以正确夹持固定试样并获得必要的测试结果。在许多情况下,ISO 或 ASTM 等国际标准推动了这些工装和夹具的最终设计。另外,还有许多工装夹具是专门针对客户器械规格进行定制设计。我们凭借在业内的丰富经验,打造出一系列工装夹具,以适应最常见的器械并满足最常用的标准。我们的专业技术团队可以与您合作,开发符合您需求的工装夹具。

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注射器工装



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胶粘剂剥离测试
趋势性应用
可穿戴设备测试

继生物医疗和电子行业,可穿戴技术的发展也呈现同样的趋势-设备更小、更智能、更易于使用。医疗保健领域的可穿戴设备发展趋势已转向缩小设备体积、可更多与智能手机应用程序相集成的解决方案;最重要的是使患者在家里就能够接受治疗,而非在医生的办公室。随着这一趋势的持续,制造商正在努力开发强大的测试方法,从力学性能方面来评估这些设备,以确保它们的性能符合预期。除了测试注射器械部件外,制造商还面临着评估、筛选用于这些产品的粘合剂的挑战。









给药器械和容器测试


制药行业依靠力学测试来评估给药系统及其相关包材性能。给药系统可以通过皮肤、皮下、肌内、口服或鼻腔等途径,因此带来多种不同的包装形式。整个产品开发过程中,万能试验系统被用于确定合适的材料、评估给药机制、执行设计验证、验证制造工艺并作为适当的质检措施。最常见的应用是基于针头的注射系统有关的测试,涉及到ISO 11040 和 ISO 11608 等行业标准的功能测试或考虑人为因素在内的产品可用性测试。

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医用耗材和药包材测试


医用耗材代表了生物医疗测试中的一个最大分支,包括各种一次性产品,如手术工具、个人防护装备 (PPE)、伤口闭合产品、标本采集产品等。这些产品通常是 FDA 的 I 类或 II 类医疗器械,尽管测试要求不那么严格,但它们的生产量非常大,必须谨慎对待以适应大批量测试。为了满足大批量测试、更高的测试量和可重复性成为关键需求。我们通过专门的工装夹具、高效的操作流程和直观易用的软件来解决这些问题。

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心血管和介入器械测试


出于诊断和治疗目的,血管介入器械的市场已呈指数级增长。导丝和导管等产品对于血管系统标测、清除堵塞和放置支架或植入物至关重要。评估这些产品的材料和涂层特性对于确保它们在体内发挥预期的作用至关重要。体外测试也可以使用监控系统来完成,该系统是根据解剖模型模拟真实受力条件,测量植入和拆除这些器械所需要的相关载荷。还可以使用动态测试系统对植入器械(例如,置换瓣膜和支架)进行长期耐久性测试,以验证这些产品植入人体后的长期反应。











生物材料测试


生物材料包括在自然界、人体和其他动物物种中发现的材料。这些材料可以是硬组织,如骨骼或牙釉质,也可以是软组织,如肌腱和韧带。生物变异和环境因素会影响这些材料的机械性能。它们也是各向异性和非均质的,这就导致这种材料在脱离自然环境下的重造和设计变得极具挑战。











外科植入物测试


外科植入物是支撑骨骼系统的植入物。这些包括用于骨折修复的接骨螺钉、骨板、棒和针,以及完整的人工髋关节、膝关节和脊柱组件。外科植入物可以暂时植入体内以帮助患者愈合,或者永久植入物患者体内。根据不同用途,外科植入物通常被 FDA 视为 II 类或 III 类医疗器械,需要经过一系列静态、疲劳或二者组合的测试。











牙科器械测试


牙科材料通常由金属、弹性体和聚合物组成。口腔修复器械通常由多种材料组成,需要对其进行力学性能测试以确定这些材料如何相互作用形成成品器械。牙种植体是一个金属柱,通常为钛材质,用于替换患者的整个牙齿。疲劳测试是对牙种植体进行的最常见的力学性能测试,遵循国际标准来评估反复使用过程中的预期磨损。










数据完整性和验证

数据完整性概念是生产生物医疗产品的基础,并推动完善产品质量,确保产品的安全性。在全球范围内,有许多由 FDA、GMP 或是其他国家或国际机构设定的监管框架,旨在定义什么是数据完整性以及如何确保数据完整性。


材料测试实验室

监管合规性

在生物医疗行业内,国家和国际监管机构规定了必要的协议,以确保患者的安全始终作为产品开发和制造的核心要义。FDA 和 EU MDR 等组织有着严格的质量控制和数据完整性流程。我们的一整套软件和服务使客户能够更好地满足其力学测试项目的合规性。

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IQOQ 验证服务

我们的现场服务团队提供验证和文档服务以支持 IQOQ 流程,旨在确保您的 Instron 测试设备达到其预期目的,测试结果符合 21 CFR 820.72 和 ISO 13845 的有效结果。在我们的服务结束时,我们将提供一份设备安装和操作验证的证书,该证书将由进行验证的 Instron 现场服务工程师签署。

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Bluehill Central

Bluehill Central

Bluehill Central 软件是一款实验室管理工具,可对与多个 Instron 测试系统相关的 Bluehill Universal 软件应用程序进行集中远程管理。该软件允许您远程管理来自多个 Instron 系统的所有 Bluehill Universal 用户、测试模板、结果、修订批准文件并审计跟踪数据。

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可追溯性模块

Bluehill Universal 的可追溯性模块使用户能够满足 FDA 21 CFR Part 11 以及 ISO 17025、Nadcap 和其他监管机构的相关审核要求。通过无缝集成电子审批、修订历史记录和自动审核跟踪等功能,这一强大的插件与 Bluehill 的内置安全特性相结合,提供无与伦比的数据可追溯性。

  了解有关Bluehill可追溯性模块的更多信息
  了解有关数据完整性和Bluehill可追溯性模块的更多信息

 



CT6 协作机器人测试系统




通过自动化加速增长

自动化代表着在一系列应用和整个产品开发过程中实现增长的机会。在中小型质量控制实验室中,操作人员的流动以及招聘困难等问题正在推动自动化技术的应用,如协作机器人和 XY 平台,以提高实验室的效率。即使在研发或设备验证实验室内,自动化也可以确保测试工程师和其他技术熟练的员工能够将时间和精力集中在增值项目上,而不是全程进行手动测试。随着公司开始转向设备生产,实现完整的生产线上力学测试是优化制造过程控制,减少材料浪费或缺陷产品的关键杠杆。使用自动化设备有助于提高实验室效率、降低可变性并简化测试程序。

转向自动化





推荐的测试系统


通用测试系统

常用于对医疗器械、药包材、药品和生物材料进行拉伸、压缩、剥离和弯曲测试。
 

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带气动夹具的 ElectroPuls E3000

动态和疲劳测试系统

ElectroPuls 系统提供一系列卓越的全电子动静态测试能力,适用于材料和部件的动态和静态测试。

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使用 Torsion Add-On 系统对鲁尔锁进行双轴测试

Torsion Add-On系统(双轴)

通常用于缩短产品开发时间和模拟产品的实际应用,如 鲁尔锁紧接口和接骨螺钉等产品。
 

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使用 AT2 自动化 XY 平台进行残余密封力测试

用于通用测试系统的
AT2 自动化 XY 平台

自动化 XY 系统可以在一个测试装置内对多个组件或一个器械的多个位置进行压缩、弯曲或拉伸测试,以提高测试效率。

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用于 ElectroPuls 测试系统的自动化 XY 平台

用于 ElectroPuls®
系统的自动化 XY 平台

用于 ElectroPuls 系统的自动化 XY 平台专为器械耐久性测试而设计,为重复性或多试样、多位置测试提供一个简化的测试环境。

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自动注射器测试系统

自动注射器测试系统
 

该自动注射器测试系统可根据 ISO 11608-5 对笔式和自动注射器进行各种测试,并且可以根据统一的测试方法执行所有的测试。

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ElectroPuls 16 工位支架测试系统

ElectroPuls 16 工位支架测试系统

ElectroPuls 16 工位测试系统常用于血管支架组件的体外测试,可同时对多达 16 个试样进行高周疲劳测试。每个工位都配有一个动态载荷传感器,可以进行精确调整。

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弯针测试系统

弯针测试系统

弯针穿刺测试工装用于评估针头的锋利度和插入力;针头弯曲测试工装用于评估针头在使用过程中的弯曲性能。
 

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落锤冲击测试系统

落锤冲击测试系统

我们的落锤冲击测试系统专门设计用于确定冲击性能特征,无论您是测试试样还是成品,都能为您提供一个简化的测试环境。
 

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