
生物医学测试
Instron 为生物医学行业带来了丰富的知识,成为各种规模的公司的战略合作伙伴。我们的设备和服务旨在帮助您研究新技术并确保产品质量,同时保持最高水准的数据完整性和安全性。我们踏入生物医药行业已有逾 75 年的历史,我们的客户所面临的技术、监管和制造挑战驱动我们开发新的产品和服务以满足他们的需求。这些开发包括专用夹具和工装、兼容软件和自动化功能。我们最宝贵的资产是我们广泛的客户网络,它代表了广泛的医疗器械和药品制造商、CDMO、大学、测试机构和初创企业。
我们的客户处于医疗技术创新的最前沿,致力于通过开发新的和更好的产品来改善患者的治疗效果。这些公司正在提高微创治疗的疗效,开发下一代可穿戴传感器,并重新构想手术机器人在手术室中普及的未来。在每一个案例中,Instron 都建立了一个强大的机械测试程序,能够满足产品开发过程中每个步骤的要求并克服障碍。

生物医学应用的范围涵盖了多种治疗领域,因而带来了极其广泛的测试要求。于是,必须在通用测试系统中增加各种工装和夹具,以正确固定或操纵试样并获得必要的结果。在许多情况下,ISO 或 ASTM 等国际标准推动了这些工装和夹具的最终设计。另外,许多是专门针对客户设备规格进行定制设计。我们凭借在业内的丰富经验,打造出一系列夹具和工装,以适应最常见的设备并满足最常用的标准。我们的工程解决方案团队可以与您合作,开发符合您需求的工装和夹具。
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可穿戴设备测试
可穿戴技术的发展紧跟更广泛的生物医学和电子行业的趋势——设备越来越小,越来越智能,也越来越容易使用。医疗保健领域的可穿戴设备已转向减少设备配置的解决方案,提供与智能手机应用程序的更多整合,最重要的是使患者能够在家里而不是在医生的办公室就能接受治疗。随着这一趋势的持续,制造商正在努力开发强大的测试方法,以机械的方式来评估这些设备的所有方面,并确保它们的性能符合预期。除了测试注射器械的组件外,制造商在评估和选择这些产品的粘合剂时也面临挑战。
给药器械和容器测试
制药行业依靠机械测试来评估给药系统及其相关包材。给药系统可以利用皮肤、皮下、肌内、口服或鼻腔等途径,并有各种不同的包装形式。通用测试系统在整个产品开发过程中被用来帮助确定合适的材料、评估给药机制、执行设计验证、验证制造工艺并启用适当的质量控制措施。最常见的应用与基于针头的注射系统有关,涉及基于 ISO 11040 和 ISO 11608 等行业标准的功能测试或产品的可用性测试,以补充人因测试。
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医用耗材和药包材测试
医用耗材代表了生物医学测试中的一个最大分支,包括各种一次性产品,如手术工具、个人防护装备 (PPE)、伤口闭合产品、标本采集产品等等。这些产品通常是 FDA 的 I 类或 II 类医疗器械,尽管测试要求不那么严格,但它们的生产量如此之大,必须谨慎以适应大批量测试。随着更大的容量、更高的测试量和可重复性成为关键的测试要求,我们通过专门的夹具和工装、高效的操作流程和直观易用的软件来解决这些问题。






心血管和介入器械测试
出于诊断和治疗目的,血管介入器械的市场已呈指数级增长。导丝和导管等产品对于脉管系统标测、清除堵塞物和放置支架或植入物至关重要。评估这些产品的材料和涂层特性对于确保它们在体内发挥预期的作用至关重要。体外测试也可以使用交钥匙系统来完成,该系统通过解剖模型来模拟真实世界的条件,测量与这些器械的部署和拆除相关的力。还可以使用动态系统对植入器械(例如,置换瓣膜和支架)进行长期耐久性测试,以验证这些产品对身体状况的长期反应。
生物材料测试
生物材料包括在自然界、人体和其他动物物种中发现的材料。这些材料可以是硬组织,如骨骼或牙釉质,也可以是软组织,如肌腱和韧带。生物变异和环境因素会影响这些材料的机械性能。它们也是各向异性和非均质的,这使得它们成为在自然界之外被重新创造或设计的挑战性材料。
矫形外科植入物测试
矫形外科植入物是支撑骨骼系统的植入物。这些包括用于骨折修复的接骨螺钉、钢板、棒和针,以及整个人工髋关节、膝关节和脊柱组件。矫形外科植入物可以暂时性地植入体内以帮助患者愈合,或者也可以植入体内,目的是让植入物比病人活得更久。根据其不同的用途,矫形外科植入物通常被 FDA 视为 II 类或 III 类医疗器械,需要经过一系列静态和疲劳机械测试或者这两种测试相结合。








牙科器械测试
牙科材料通常由金属、弹性体和聚合物组成。赝复与修复器械通常由多种材料组成,需要进行机械测试,以确定这些材料如何相互作用,形成成品器械。牙种植体是一个金属柱,通常为钛材质,用于替换患者的整个牙齿。疲劳测试代表了对牙种植体进行的最常见的机械测试形式,遵循国际标准来评估反复使用过程中的预期磨损。
数据完整性概念是生物医学产品制造的基础,并推动确保产品安全的质量计划。在全球范围内,有许多监管框架旨在定义什么是数据完整性以及如何确保数据完整性,无论是由 FDA、GMP 还是其他国家或国际机构规定。

监管合规性
在生物医药行业内,国家和国际监管机构规定了必要的协议,以确保患者安全是产品开发和制造的中心。FDA 和 EU MDR 等组织要求严格的质量控制和数据完整性流程。我们的一整套软件和服务产品使客户能够更好地维持其机械测试项目的合规性。
了解更多IQOQ 验证服务
我们的现场服务团队提供验证和文档服务以支持 IQOQ 流程,旨在确保您的 Instron 测试设备达到其预期目的并产生符合 21 CFR 820.72 和 ISO 13845 的有效结果。在我们的服务结束时,我们将提供一份安装和操作鉴定的完成证书,该证书将由进行验证的 Instron 现场服务工程师签署。
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Bluehill Central
Bluehill Central 软件是一款实验室管理工具,可对与多个 Instron 测试框架相关的 Bluehill Universal 软件应用程序进行集中远程管理。该软件允许您远程管理来自多个 Instron 系统的所有 Bluehill Universal 用户、测试模板、结果、文件修订批准和审计跟踪数据。
了解更多可追溯性
Bluehill Universal 的可追溯性模块使用户能够满足 FDA 21 CFR Part 11 以及 ISO 17025、Nadcap 和其他监管机构的相关审核要求。通过无缝集成电子审批、修订历史记录和自动审核跟踪等功能,这一强大的插件与 Bluehill 的内置安全特性相结合,提供无与伦比的数据可追溯性。
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自动化代表着在一系列应用和整个产品开发过程中的增长机会。在中小型质量控制实验室中,操作人员流失和招聘困难等问题正在驱动自动化技术的采用,如协作机器人和 XY 平台,以提高实验室的效率。即使在研发或设备验证实验室内,自动化也可以确保测试工程师和其他技术熟练的员工能够将时间和精力集中在增值项目上,而不是全程进行手动测试。随着公司转向设备生产,实现全面的在线机械测试是改进制造过程控制和减少材料浪费或有缺陷产品的关键杠杆。每个增加自动化的实例都有助于提高实验室效率、降低可变性并简化测试程序。
转向自动化
用于 ElectroPuls® 系统的自动化 XY 平台
用于 ElectroPuls 系统的自动化 XY 平台专为器械耐久性测试而设计,为重复性或多试样和多位置的测试方法提供了一个简化的测试环境。
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