给药器械和容器测试

制药行业依靠机械测试来评估给药系统及其相关包材。给药系统可以利用皮肤、皮下、肌内、口服或鼻腔等途径，并有各种不同的包装形式。通用测试系统在整个产品开发过程中被用来帮助确定合适的材料、评估给药机制、执行设计验证、验证制造工艺并启用适当的质量控制措施。最常见的应用与基于针头的注射系统有关，涉及基于 ISO 11040 和 ISO 11608 等行业标准的功能测试或产品的可用性测试，以补充人因测试。

医用耗材和药包材测试

医用耗材代表了生物医学测试中的一个最大分支，包括各种一次性产品，如手术工具、个人防护装备 (PPE)、伤口闭合产品、标本采集产品等等。这些产品通常是 FDA 的 I 类或 II 类医疗器械，尽管测试要求不那么严格，但它们的生产量如此之大，必须谨慎以适应大批量测试。随着更大的容量、更高的测试量和可重复性成为关键的测试要求，我们通过专门的夹具和工装、高效的操作流程和直观易用的软件来解决这些问题。

生物材料测试

生物材料包括在自然界、人体和其他动物物种中发现的材料。这些材料可以是硬组织，如骨骼或牙釉质，也可以是软组织，如肌腱和韧带。生物变异和环境因素会影响这些材料的机械性能。它们也是各向异性和非均质的，这使得它们成为在自然界之外被重新创造或设计的挑战性材料。

矫形外科植入物测试

矫形外科植入物是支撑骨骼系统的植入物。这些包括用于骨折修复的接骨螺钉、钢板、棒和针，以及整个人工髋关节、膝关节和脊柱组件。矫形外科植入物可以暂时性地植入体内以帮助患者愈合，或者也可以植入体内，目的是让植入物比病人活得更久。根据其不同的用途，矫形外科植入物通常被 FDA 视为 II 类或 III 类医疗器械，需要经过一系列静态和疲劳机械测试或者这两种测试相结合。

数据完整性概念是生物医学产品制造的基础，并推动确保产品安全的质量计划。在全球范围内，有许多监管框架旨在定义什么是数据完整性以及如何确保数据完整性，无论是由 FDA、GMP 还是其他国家或国际机构规定。

监管合规性

在生物医药行业内，国家和国际监管机构规定了必要的协议，以确保患者安全是产品开发和制造的中心。FDA 和 EU MDR 等组织要求严格的质量控制和数据完整性流程。我们的一整套软件和服务产品使客户能够更好地维持其机械测试项目的合规性。

了解更多

IQOQ 验证服务

我们的现场服务团队提供验证和文档服务以支持 IQOQ 流程，旨在确保您的 Instron 测试设备达到其预期目的并产生符合 21 CFR 820.72 和 ISO 13845 的有效结果。在我们的服务结束时，我们将提供一份安装和操作鉴定的完成证书，该证书将由进行验证的 Instron 现场服务工程师签署。

了解更多

Bluehill Central

Bluehill Central 软件是一款实验室管理工具，可对与多个 Instron 测试框架相关的 Bluehill Universal 软件应用程序进行集中远程管理。该软件允许您远程管理来自多个 Instron 系统的所有 Bluehill Universal 用户、测试模板、结果、文件修订批准和审计跟踪数据。

了解更多

可追溯性

Bluehill Universal 的可追溯性模块使用户能够满足 FDA 21 CFR Part 11 以及 ISO 17025、Nadcap 和其他监管机构的相关审核要求。通过无缝集成电子审批、修订历史记录和自动审核跟踪等功能，这一强大的插件与 Bluehill 的内置安全特性相结合，提供无与伦比的数据可追溯性。

了解更多