注射器针头的测试

测试挑战

Medical Needles

注射针头必须经过检测,以确保患者的安全。最常见的测试包括拉伸测试,通过向针头和针座施加轴向力,以及针头穿刺测试。

测试针座和针头之间的结合强度通常遵循 ISO 11070附件1或ISO 7864。对于将针头粘接到注射器的玻璃注射器,通常遵循ISO 11040-4附件G.1;对于针头的插入力,最常见的测试参数通常是由针头制造商列出的,其特点就是根据针的几何形状、锐利度和最终用途来决定。 对于针头穿刺力,参考标准包括ISO 7864(DIN 13097-4)和ISO 11040-4附件F.1。这两种测试类型,系统的响应能力和小力值测试的精确性影响甚大。

由于这些测试的循环特性以及所需的相对较快的测试速度,因此测试针头与针座之间的结合可能最具有挑战性。例如,ISO 11070附录1规定,针在拉伸试验和压缩试验 为10N或20N时,以100 mm/min的速率进行试验,具体取决于针距。在如此低的作用力和相对较快的测试速度下,可能会产生过冲。

解决方案

Needle Testing Using Screw Side Action Tensile Grips

为了测试符合ISO 11070规定的针头和针座测试,我们建议使用6800系列万能材料试验系统配以高速采样率,以提高系统的响应速度。针头插入力通常在10 N以下,许多注射都是在患者的手臂上进行的,因此护士或医生很难施加大于2磅的力来排出药物。 此外,许多针头制造商希望量化将针头从患者手臂中拉出所需的摩擦力。鉴于摩擦力通常在0.05-0.1 N的范围内,因此我们建议在此应用中使用较小的10-50 N载荷传感器。另外,试验过程中选择的针头穿透介质也会对结果有影响,因此需要使用最能模仿皮肤的介质,比如薄层的乙丙二烯单体(EPDM)橡胶。