自动注射器试验系统

按照 ISO 11608 测试标准简化注射笔和自动注射器设备的测试步骤


Instron 和制药与医疗器械制造商密切合作开发的最新一代自动注射器试验系统,可以对各种药物递送器械进行全面的功能测试,包括针头防护装置激发式和按钮激发式自动注射装置以及安全注射器。Instron 的自动注射器试验系统可测量各种基本性能要求,包括护帽拔出力、剂量准确度、激发力、注射时间、进针深度和针头防护装置锁定力,确保实验室能够满足内部质量要求以及 ISO 11608 等国际标准。


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交钥匙解决方案

Instron 的自动注射器试验系统取代了使用独立设备进行试验的传统程序,使用户能够在单个试验系统上运行完整的测试步骤。这使实验室能够通过以下方式加速产品上市时间

  缩短测试时间以及所使用的设备数量

  节省测试设备、维护及试样成本

  简化数据整合、分析和验证流程

  简化向生产线的技术转移



自动注射器试验系统



全面功能测试
在单个试验系统上运行完整的测试步骤

Autoinjector Test Sequence

激发力
试验系统通过激发注射装置来测试所需的力。

“咔哒”声检测
麦克风会检测到提示自动注射器激发以及针头回缩时的“咔哒”声

注射时间
机器视觉摄像头可确定流体在视野中存在的总时间。



进针深度
机器视觉摄像头在注射开始和结束时拍摄进针深度图像。

注射剂量
精密天平称量排出的液体。

针头防护装置锁定力
试验系统将注射装置加载到指定的锁定力或破坏力为止。











专用试验方法

Bluehill® Universal 采用简化的试验方法类型,可帮助用户轻松地为新的注射器创建新方法,或是修改现有方法。同时具有一定的灵活性,能够兼容未来的新装置,而无需 Instron 的额外支持。用户只需选择所需的测试项目 - 包括护帽拔出、注射以及针头防护装置安全性检查,并输入相应参数即可。系统会按照测试步骤自动运行测试程序,优化测试时间并确保测试结果的一致性。软件中包含预设试验方法模板,您可快速便捷地创建全新的注射装置试验方法并开始测试。

  快速便捷地创建全新的注射装置试验方法并开始测试

   提高不同操作员之间测试数据的一致性

  根据需要灵活修改测试方法参数

  用于2 步、3 步以及安全注射装置的预设试验方法模板









系统适用性检测

自动注射器试验系统将系统适用性检测集成至整个工作流程,自动提示用户根据内部要求和GMP 规范对力传感器、机器视觉摄像头和天平进行日常验证检查。系统适用性结果报告存储在审计追踪中,从而更有效满足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他认证机构的审计要求。

  控制检查的内容及频率

   无法在成功完成所有系统适用性检查之前使用系统的功能。

  符合审计要求所需的可追溯性

  易于使用的硬件套件加快了验证流程。



自动注射器试验系统的系统适用性检测



先进的摄像功能



光学测量

光学测量

自动注射器测试系统配备了机器视觉摄像头,可对注射时间进行高精度光学测量,并提供注射开始及结束时的进针深度。
 
 


根本原因分析

高分辨率视频摄像头和机器视觉摄像头可提供重要的视觉信息,从而有效分析测试结果 - 更易于判定不良结果是由于注射装置故障,还是由于测试错误造成的。
 












注射装置的试验灵活性

Instron 自动注射器试验系统的工装旨在最大限度减少护帽拔出过程中的侧向力,适用于行业内常见的各种注射装置的几何形状,灵活性高,也能够与定制注射装置兼容。

  简化对中步骤

   降低测试结果的变异性

  提高测试各类注射装置时的灵活性与测试效率

  易于制造新的适配器,以兼容未来的新装置

注射装置的试验灵活性






更安全



安全保护光幕

安全保护光幕

试验系统三面封闭,前方有一面光幕,当操作员身处测试区域内时,可防止设备运行。您也可选择在系统前方安装透明面板,以提供物理屏障。
 
 
 


急停开关集成

智能气动控制装置&急停开关

气动上夹具和侧向夹具采用了 6800 系列的智能气动控制装置技术,使您能够在测试方法中存储首选夹持压力设置,以确保测试数据的一致性。气动套件完全集成于系统的紧急停止装置中,确保在启动急停开关时夹具会松开
 


操作员保护

操作员保护

自动注射器试验系统包括 Instron 正在申请专利的操作员保护架构。智能工作流程通过对设置到测试完成全过程的系统状态控制,确保设备和操作员的安全。内置安全提示可随时提供清晰可视的系统状态反馈。
 







验证支持

Instron® 提供涵盖产品和服务在内完整的交钥匙试验系统,旨在协助用户加速内部验证流程,尽快将注射系统投入使用。



可追溯性

Bluehill Universal 的可追溯性模块能够助力用户满足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相关的审计要求。Bluehill 无缝集成电子批准和自动审计跟踪,与 Bluehill 的内置安全性相结合,提供无与伦比的数据可追溯性。

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实验室集中化管理

通过添加 Bluehill Central 软件来管理技术转移,并确保所有设备都使用经过验证的测试方法。Bluehill Central是一种实验室管理工具,能够集中、远程管理与多个Instron 试验系统相关的 Bluehill Universal 软件应用程序。通过该软件,您可以远程管理所有 Bluehill Universal 用户、测试模板、结果、文件修订审批以及来自多个 Instron 系统的审计追踪数据。

了解更多关于 Bluehill Central 的信息


Bluehill Universal

现场标定

Instron 专业的服务工程师能够为自动注射器试验系统提供现场校准服务,包括拉向和压向力、速度、位移以及针头深度。这些服务可确保满足测试参数并准确计算相关结果。

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IQOQ验证

IQOQ验证

软件验证对符合 FDA 21 CFR 第 820 部分(又称质量体系规范, QSR)和 ISO13485 标准至关重要。我们将提供一份安装验证和运行验证(IQOQ)文件,并由经过培训的Instron 现场服务工程师在现场完成。该验证旨在确保 Instron 试验系统已正确安装,满足其预期用途,并能够产生有效的结果。我们经验丰富的服务团队将使用经验证的 Instron 安装包,其中包含必要的 IQOQ 文件、用于计算验证的参考文件和手册。

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