ASTM F543 - 金属医用骨螺钉的轴向和扭转试验

适用于金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法

ASTM F543

ASTM F543是专门用于生物医学行业的试验标准,定义了金属医用骨螺钉的规格。骨螺钉在外科手术中用于将植入物、骨接合固定装置和骨折固定板固定到骨骼系统。在一般临床应用中,外科医生施加轴向和扭转组合力将骨螺钉植入体内。骨螺钉被指定为FDA 2级器械,在批准和发布前需要对机械性能进行大量试验和分析 。

ASTM F543-17包括多个附录,这些附录涉及与骨螺钉功能使用相关的特性以及与使用相关的轴向扭转力。该标准还包括这些器械设计的几何规格。附录包括用于对这些器械进行全面评估的完全扭转和双轴试验。如需阅读完整的标准,请购买ASTM F543.

Materials Testing Systems

ASTM F543的轴向测试可以在静态万能试验机上进行,如Instron的6800系列,而扭转测试可以在扭转试验机上实现,如Instron的Mt扭转系列。最近推出的Torsion Add-On 3.0允许在单个6800系列系统上进行轴向和扭转试验。




ASTM F543试验装置
1) 6800系列通用试验系统
2) Bluehill Universal软件
3) Torsion Add-On 3.0
4) 2712系列平推夹具
5) 2270系列双轴载荷传感器

 

ASTM F543 axial and torsional testing of metallic medical bone screws
夹具和工装

ASTM F543通常要求根据标准使用模拟骨骼,依据模拟骨骼的几何形状,通常使用手动平推夹具或一个定制固定装置将其固定到位。钻夹头将夹住螺丝刀头以固定或脱离螺钉。轴向拔出试验时,需要一个定制装置卡住螺钉头部,并在达到预定螺纹旋入水平后将其拔出。需要一个双轴载荷传感器,1 kN 25 Nm载荷通常足以满足这种试验。


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