ISO 11608-1:2014 医用针式注射系统
自动注射器的力学测试
ISO 11608 是一个描述医用针式注射系统 (NIS) 功能要求的测试标准。鉴于此类装置装置在给药方面的重要性，生物医学制造商必须在开发和生产过程中对此类装置装置进行充分测试。以一种可能是最极端的情况为例，在出现过敏性反应时，自动注射器能立即进行抢救干预，因此不能出现任何失败。
ISO 11608 测试标准旨在确保装置能可靠地执行激活与操作步骤，以满足安全要求，并确保不同用户都能进行可靠操作。通常包括以下评估项：
- 护帽拔出力启动力
- 激发力
- 注射时间
- 注射剂量准确性（参考 ISO 11608-1）
- 注射时的有效针长
- 针头防护装置的破坏力（如果使用被动式安全装置）
- 操作确认（自动化功能需要为用户提供视觉或听觉指示，以表明操作已完成）
医用针式注射系统的类型
“医用针式注射系统”的定义包括单剂量及多剂量注射器或卡式瓶系统。这些装置通常也可称为药械组合型产品，即结合注射器/卡式瓶与机械装置进行给药。此外，这些装置可以一次性使用或重复使用。消费者可能熟悉“自动注射器”与“注射笔”这两个术语，其中自动注射器通常是一次性使用的单剂量装置，最常用于注射治疗过敏性反应的肾上腺素，而注射笔通常是可多次重复使用装置，用于治疗糖尿病等慢性疾病。
| ISO 11608 测试方法设置 | |
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Instron 68SC-1 试验系统
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Bluehill Universal 软件
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2580 系列载荷传感器
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| 自动注射器工装 | |
| CP130106 康耐视相机显示屏 | |
ISO 11608 包括若干小节，涉及整个装置的各种子组件与功能：
- ISO 11608-1概述了这些装置的一般要求以及针对剂量准确性与效率的评估。这些是迄今为止最为关键的指标，会对给药效果产生最大的直接影响。
- ISO 11608-2 是具体涉及卡式瓶系统上使用的可连接针头。注射器式系统在制造时通常会将针头固定在装置的末端。该评估将主要量化从 NIS 安装和移除针座所需的扭矩。此外，还需要通过针头和针座之间的粘合强度来验证针头组件的设计。
- ISO 11608-3 对 NIS 中使用的容器提出了要求。启动及维持芯杆运动所需的力是确保给药剂量的重复性所必须的。与芯杆相互作用的弹簧机构式结构设计会在所需的输送距离内施加特定的力，这意味着如果容器的启动力高于规定值，则可能无法输送全部剂量，从而导致批次被拒收。
- ISO 11608-4 主要讨论 NIS 装置的电子组件，无需力学测试。
- ISO ISO 11608-5 评估自动化功能以及用户与 NIS 的交互，关注装置整体而非单个组件。考虑到整体装置设计可能会因目标用户和医疗用例的不同而存在极大差异，本节在描述试验要求时极为模糊。对于在战场上用作神经毒剂解毒剂的装置，将采用与典型胰岛素笔相同的标准进行评估。
- ISO 11608-6 虽然仍处于草案阶段，目前正在制定中，用于解决足与可穿戴注射装置相关的特殊试验要求。此类装置将在更长的时间内输送大量药物，并采用医用级粘合剂在注射期间保持装置与患者皮肤之间的接触。如笔式注射器一样，这些装置的试验包含激发力与剂量准确性要求。时间因素使得针对注射时间的评估变得更为复杂，目前需要对剂量曲线进行评估，确保剂量率保持在一定范围内。装置上使用的粘合剂也需要进行广泛试验，以确认其在整个注射过程中都能在装置和患者之间保持适当接触。
- 如需阅读每种试验方法的规格，请购买 ISO 11608:2014。
- 如需了解有关给药装置与容器的力学测试详情，请单击此处。
Autoinjector Testing System Brochure
View the brochure for Instron's Autoinjector Testing System for testing pen and autoinjector devices to ISO 11608 requirements.
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Bluehill Universal 手册
Bluehill Universal 软件专为直观的触摸交互式用户体验而构建。通过预加载试验方法、数秒内的QuickTest、增强数据导出，以及 Instron Connect（一项可与服务工程师直接联系的新功能）等功能去探索更简单、更智能的测试方式。Bluehill 2、 Bluehill 3 等旧版本软件的用户可以轻松升级到最新版本的 Bluehill。