ISO 7886-1 一次性使用无菌注射器测试

 ISO 7886 

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皮下注射器是重要的医疗器械,可按照非常精确的剂量安全有效地注射药物。鉴于其重要性,因此必须让皮下注射器始终按预期方式运行。注射器漏液会造成药物剂量不准确和浪费,并导致进程延迟。从注射器中排出液体所需的力也必须足够小,以确保任何医疗工作者都能毫不费力地使用。  

ISO 7886-1 附录和测试方式


ISO 7886-1 标准规定了皮下注射器的力学特性,并概述了一次性使用注射器的规格。同样包括与注射器的设计、制造和功能相关的信息,而标准的附录则描述了这些注射器测试的标准操作程序。ISO 7886-1:1993 在附录 G 中介绍了力学测试,而新版本的标准 ISO 7886-1:2017 是在附录 D 和 E 中加以说明。

在附录 D 中,通过向注射器施加轴向力并对注射器活塞保持恒定压力来评估活塞或密封圈质量。进行目视检查以确保没有通过活塞或密封圈的漏水与附录 E 相比,本附录的试验次数较少,用于测量在针管内有水的情况下推动注射器活塞组件所需的力。力记录图通常显示初始力(称为启动力),以及推动活塞过程中的平均力(称为滑动力。除启动力之外,该试验还需要记录推动活塞过程中的最大力



试验系统


ISO 7886-1 试验在单立柱万能试验系统上进行,例如 Instron 34006800 系列。采用 2870-003 注射器工装是,这是专门为这类试验设计。由于所涉及的力相对较小,因此首选 100 N 或 50 N 载荷传感器由于液体可能从水槽溢出到机架上,因此您可选配生物托盘来避免此类情况




ISO 7886-1 试验设置
1) 3300 系列万能试验系统
2) 2530 系列载荷传感器
3) 2870-003 注射器试验夹具

 

ISO 7886 试验设置
标准的最新变化 

ISO 7886-1:2017 引入了许多变化,需要更改试验程序和结果。该标准的上一版本要求注射器执行排空和抽吸,而最新版本仅要求排空,类似于典型的启动力和滑动力试验。工装也发生了变化,旧版本要求将注射器的软管固定在水槽上。新版本要求将特定规格和长度的针连接到软管末端,然后放置在水槽中,从而产生可重复性更高的结果。要查看完整要求,请阅读标准。要了解有关给药装置和容器试验的更多信息,请单击此处。 

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