ISO 7886-1 一次性使用无菌注射器测试
ISO 7886-1 附录和测试方式
ISO 7886-1 标准规定了皮下注射器的力学特性,并概述了一次性使用注射器的规格。同样包括与注射器的设计、制造和功能相关的信息,而标准的附录则描述了这些注射器测试的标准操作程序。ISO 7886-1:1993 在附录 G 中介绍了力学测试,而新版本的标准 ISO 7886-1:2017 是在附录 D 和 E 中加以说明。
在附录 D 中,通过向注射器施加轴向力并对注射器活塞保持恒定压力来评估活塞或密封圈质量。进行目视检查以确保没有通过活塞或密封圈的漏水。与附录 E 相比,本附录的试验次数较少,用于测量在针管内有水的情况下推动注射器活塞组件所需的力。力记录图通常显示初始力(称为启动力),以及推动活塞过程中的平均力(称为滑动力。除启动力之外,该试验还需要记录推动活塞过程中的最大力。
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2870-003 注射器测试工装(符合 ISO 7886-1 测试标准)
Instron® 的注射器测试工装设计满足 ISO 7886-1:1993 附录 E 和 ISO 7886-1:1993 附录 G 对一次性使用无菌皮下注射器的测试要求。