测定残余密封力测试 (RSF)

医用西林瓶的力学测试


residual seal force fixture

注射类药物和疫苗等肠外制剂通常采用玻璃瓶包装。这些西林瓶必须在玻璃瓶和弹性密封件之间保持严格密封,以防止产品污染和泄漏。残余密封力 (RSF) 是对这种密封质量的评估。 

经过 RSF 评估的玻璃西林瓶专门用于医疗保健行业。COVID-19 疫苗充分展示了 RSF 试验的重要性:某些疫苗需要在极低温下储存才能保持有效性。极低温会导致弹性材料收缩,因而可能导致西林瓶密封泄漏。RSF 试验可在所有可能的温度范围内进行,以帮助制造商评估原材料和装配工艺。这种验证对于确保产品在被使用前能够妥善运输和储存至关重要。 

什么是残余密封力?

“残余密封力”是指弹性胶塞对铝盖产生的力。该力的测量表示西林瓶的密封安全性。密封件由一个橡胶塞和一个铝盖组成,通过轧盖工艺使瓶盖和瓶口紧密结合。随着时间流逝,由于橡胶的松弛行为、瓶盖施加的力的衰减以及经过各种加工程序,该力会逐渐减小。  

残余密封力图示
 测定残余密封力

美国药典》(USP) 概述了测定容器密封完整性 (CCI) 的标准,这是通过无损手段衡量容器防漏能力的指标。许多研究表明,残余密封力值与容器的 CCI 表现相关,促使许多药瓶制造商将 RSF 试验纳入其质量计划。残余密封力结果也可能与封盖和压接过程相关,因此帮助制造商优化其封盖应用设置,以最大限度提高 CCI。 

材料试验系统

RSF 测试可以在低力值 Instron 系统上进行,例如带有 500 N 或 1,000 N 2580 系列载荷传感器的 68SC1。Instron 还提供了专用工装 (CP131410),用于在瓶盖边缘施加压力,直到铝盖的下缘脱离并开始向受力的相反方向移动。顶部压盘采用球形底座,即使盖子本身未准确对中,也可通过自动旋转以保持近乎完美的对中。残余密封力的自动测量要求软件能够测量与密封过程相关的载荷下降点。铝盖从顶部脱离并沿载荷的相反方向移动时的受力显示在软件曲线中,如图所示。残余密封力可以使用手动光标选择或在 Bluehill Universal 软件中的自动计算来计算。




RSF 测试方法设置
1) 6800 系列万能材料试验系统
2) Bluehill Universal 软件
3) 2580 系列载荷传感器
4) 定制工装 CP131410

 

Instron 残余密封力试验系统 
测试技巧和窍门
  • 在测试残余密封力时降低可变性可能难以控制。由于胶塞在短期内松弛,并且时间一长就会老化,因此必须确保样品中所有试样基本在同时加盖,以尽量减少试验过程中的差异。对中对于获得可重复性的结果也至关重要。工装能够帮助操作人员保持西林瓶和压盘表面之间的同心度,因为偏心力会大幅增加试验之间的变异性。
  • 通过在瓶盖上施加压力,在超过 RSF 点时,曲线上会出现一个明显的拐点,导致轧盖与瓶身分离。
  • 要了解有关给药装置力学试验的更多信息,请单击此处。 
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Bluehill Universal 手册

Bluehill Universal 软件专为直观的触摸交互式用户体验而构建。通过预加载试验方法、数秒内的QuickTest、增强数据导出,以及 Instron Connect(一项可与服务工程师直接联系的新功能)等功能去探索更简单、更智能的测试方式。Bluehill 2、 Bluehill 3 等旧版本软件的用户可以轻松升级到最新版本的 Bluehill。

残余密封力 (RSF) 测试

使用 Instron 测试系统对玻璃瓶进行残余密封力 (RSF) 测试的方法。