给药装置和容器测试
注射器、卡式瓶和西林瓶测试指南
受慢性病发病率上升、人口老龄化以及未来大流行病威胁的影响，全球对医药产品的需求正在增长。患者和医生期望给药容器没有任何缺陷，并能够在整个运输和部署过程中确保药品的安全。故障可能会给患者带来严重风险，或导致大量急需物资被丢弃。因此，给药容器和装置需要接受全球监管机构强制执行的严格评估，以确保其能够按预期发挥作用。有多种类型的药物容器设计用于在不同情况下存储和输送药物。本页面区分了各种容器，并确定了与每种容器相关的独特测试目标和挑战。有关其他生物医学应用的更多信息，请访问我们的生物医学行业页面。
注射器测试
由于注射器负责在许多不同环境下输送许多不同的药物，因此其制造品种繁多。玻璃注射器占据了最大的市场份额，塑料注射器紧随其后，不锈钢注射器的市场份额较小。尽管注射器本身结构简单，但在创建这些产品时必须考虑数百种设计因素，因为它们既是容器又是给药装置。机械测试旨在解决其中的许多问题，并协助制造商实现最佳性能并保持生产质量。
装置的可用性是最重要的设计考虑因素之一。对于注射器来说，这意味着使用活塞分配液体的难易程度。实现最佳性能可能需要对针筒几何公差、内表面粗糙度、硅化工艺、活塞塞几何形状等进行修改。制造商在研发过程中必须依靠机械测试来鉴定和评估所有设计决策。
另一个重要的考虑因素是装置的封闭和安全机制。一些玻璃注射器在针筒的锥体中嵌入了固定针头并需要针头护帽，而大多数注射器使用鲁尔连接来安装瓶盖和分离的针头。安全机制可根据用户的交互分为主动式或被动式。主动安全需要操作员采取明确的动作，例如在暴露的针头上放置护罩。被动机制通常使用弹簧在用后隐藏或覆盖针头，以防止锐器伤。在这两种机制中，主要的测试挑战之一是对中。同心度误差会影响测量的力和扭矩值。自对中夹具是这些应用的理想选择，并能消除操作员出错的机会。
预充式玻璃注射器和卡式瓶都可以直接放入自动给药装置中。这些装置设计用于在患者按下按钮或触动针头护罩后机械地启动给药。在启动过程中，加载的弹簧将活塞向下推入容器并分配液体。自动给药装置极大地提高了患者使用的便利性，但也增加了设计的复杂性，需要对许多子组件和功能进行评估。许多客户使用多个测试系统来解决这些问题，每个系统指定用于不同的评估，例如排出量或针头插入深度。制造商可以通过利用单一的一站式解决方案来执行所有所需的功能测试，从而提高吞吐量、减少操作员影响并简化测试工作流程。
塑料注射器、玻璃注射器、自动注射器和注射笔的测试解决方案
卡式瓶测试
卡式瓶最常用于自动给药系统，包括自动注射器、笔式注射器和可穿戴设备。它们为制药公司提供了独特的优势，比注射器更易于制造，且更紧凑，可提高存储效率。它们的设计也很简单，由带有弹性密封件和瓶塞的硼硅酸盐玻璃容器组成，并由铝盖封闭。卡式瓶依靠两个外部机制来输送药物——启动活塞的手动或自动动作，以及将药物引导至体内的可安装针头。大多数针对卡式瓶的测试都是评估前者，以确保在装置内可以达到分配液体所需的力。
与注射器一样，对中是获得可重复测试结果的主要挑战。通过使用自对中夹具以及对工作空间进行 XY 调节的能力，可以减轻对中顾虑。卡式瓶的几何形状对测试所需的夹持提出了关键差异。它们没有指托，这意味着所有的夹紧力必须施加在容器的侧面。必须校准夹紧力以防止损坏玻璃材质的容器。使用插件支撑卡式瓶底部可以限制侧向载荷的施加，从而获得更好的测试重复性。
西林瓶测试
西林瓶是药品的存储容器，不属于实际给药的一部分。它们通常由玻璃容器、橡胶密封件和铝制卷边盖组成。使用注射器刺穿橡胶密封件并抽取给药所需的精确剂量。西林瓶制造商关注的是容器封闭完整性 (CCI)，这是一系列验证封闭件防止外部颗粒污染产品的评估。这些测试本身并非机械性质，而是使用电学或压力手段来确定封闭完整性。
Instron 系统有助于提供经验证据，识别与 CCI 性能相关的弹性密封件和卷边程序的关键机械参数。残余封口力 (RSF) 是执行的主要测试之一，用于确定克服弹性密封件内力所需的力，该内力维持西林瓶与瓶盖之间的接触。这项测试对于评估最终可能影响 CCI 的许多变量至关重要：
- 封口后的时间
- 存储温度
- 存储湿度
- 瓶塞设计
- 瓶塞材料
- 卷边技术
与 RSF 测试相关的主要挑战是确保装置的正确对中以及对负荷位移曲线上 RSF 点的评估。虽然许多操作员会手动选择曲线上的点，但 Bluehill Universal® 软件允许操作员添加一阶和二阶导数测量，从而能够自动识别和选择与 RSF 相关的拐点。
还执行了与医生使用和标签相关的其他测试。Instron 的定制产品组设计了专门的夹具，可以重复地移除塑料盖并剥离标签，因为确保粘合强度在高温、低温或波动的存储温度下得以维持非常重要。
提高效率和重复性
随着产品走向商业化，测试数量将不可避免地增加。效率和重复性是受测试量增加影响的两个关键参数。为了解决这个问题，有许多解决方案可用于改进工艺流程并减少操作员误差。这些解决方案包括：
实际案例：例如，设计验证测试始终是获得产品批准前的最后冲刺，但可能每年只发生几次。确保实验室有适当的人员配置来完成所有必要的测试并生成文档和分析可能是一项挑战。利用自动化可以帮助应对这些挑战，无需操作员站在系统前，而是可以同时处理其他所需任务。像 CT-6 协作机器人这样的自动化设备可以帮助优化实验室效率，让实验室经理能够适当地分配工作量，并满足与产品发布相关的紧迫期限。
