我们的现场服务团队提供验证和文档服务，以支持 IQOQ 流程，旨在确保您的 Instron 测试设备按照 21 CFR 820.72 和 ISO 13485 的规定实现其预期目的并产生有效结果。服务结束后，我们将提供由执行验证的 Instron 现场服务工程师签署的安装和操作鉴定完成证书。
对于所有新的静态、扭转、动态（线性及双轴）、熔体流动以及定制（自动注射器）测试设备的安装、搬迁和升级，均应考虑进行 IQ/OQ 验证。
安装确认 (IQ)
安装确认过程旨在确定系统已正确安装。它将考虑并记录以下内容：
- 安装条件
- 安全功能的操作
- 提供的试验系统操作手册和文档
- 环境条件
在适用情况下，应参考相应的服务和设备手册以确定系统要求。预安装和安装文档将确保安装操作正确执行。
运行确认 (OQ)
运行确认过程旨在验证试验系统的正常运行及其产生有效结果的能力。典型的验证计划包括以下内容：
- 传感器验证（根据 Instron 的标准验证/校准程序，为每个传感器提供证书）。
- 速度和位移验证（根据 Instron 的程序；为两项验证提供证书）。
- 软件功能检查
性能确认 (PQ)
性能确认是一项复杂的工作，需要确定系统在您的测试环境中系统需要执行的具体测试类型和计算方法。Instron 对 PQ 过程的支持通常仅限于验证 Instron 软件报告的结果，但可以提供咨询服务以协助客户进行 PQ 工作。
咨询英斯特朗专家
不确定您的设备需要哪种级别的 IQOQ 验证？请告诉我们您的安装、搬迁或升级需求，我们将为您提供合适的解决方案。
