ISO 11040-8 更新：
2026 修订版对预填充注射器测试意味着什么
ISO 11040-8 的最新修订版引入了系统级性能要求、扩展的预期用途指南以及新的给药时间测试方法 —— 以下是质量和研发团队需要了解的内容。
什么是 ISO 11040-8，它为什么重要？
ISO 11040-8 是管理成品预填充注射器要求和测试方法的国际标准。与 ISO 11040 系列中针对单个组件的其他标准不同，ISO 11040-8 将预填充注射器作为组合产品进行评估 —— 在反映实际临床使用的条件下评估设备的整体性能。
该标准适用于手动注射以及在自动注射器等针式注射系统中使用的注射器。这种区别至关重要：测试必须在所有使用所需的组件（活塞、针头等）就位的情况下进行，并尽可能接近真实环境。
2026 修订版取代了 2016 第一版，并对测试方法、定义和范围引入了重大更改 —— 旨在加强设计验证程序，并与行业向组合产品集成的转变保持一致。
ISO 11040-8 2026 修订版的主要变化
1. 扩展了预期用途的定义
更新标准中最基础的变化是显著拓宽了预期用途的定义 —— 并且更明确地要求其为概述的每项测试程序提供参考。
根据修订后的标准，预期用途必须考虑：
- 治疗适应症
- 给药的紧迫性（例如，紧急使用与常规给药计划）
- 给药途径（皮下与肌肉注射）
- 患者群体和人因工程
- 临床环境与家庭使用环境
- 运输和环境条件
在记录适当理由的情况下，这些因素可以 —— 且应当 —— 直接影响测试方法。例如，用于紧急给药的设备可能需要以更高的速度进行启始力和挤出力评估，以反映紧急交付场景的不可预测性。
2. 启始力和挤出力测试现定义在附录 A 中
启始力和挤出力测试已从 ISO 11040-4 附录 E.1 中分离出来，现在作为 ISO 11040-8 中独立的附录 A 进行编纂。核心方法论与先前版本基本保持一致，但增加了几项重要的澄清：
- 数据采集率：明确指出 500 Hz 是此项测试的理想采样率
- 测试速度：100 mm/min 仍然适用，但标准强调应根据预期用途调整速度；对于在针式注射系统中使用的设备，120–420 mm/min 可能是合适的
- 气泡挤出：标准现在明确承认在气泡挤出过程中，活塞行程末端可能出现载荷下降，并要求在报告挤出力时排除该力
对于目前正在进行此类测试的机构，这些变化主要需要软件方法的更新，而非硬件改装。
3. 液体泄漏和耐压强度合并至附录 C
修订后的标准将活塞液体泄漏和耐压强度测试合并到新的附录 C 中。值得注意的是，耐压强度已被重新定位为补充测试，主要针对拟用于针式注射系统的预填充注射器。
下表总结了两种方法之间的主要区别：
| 测试参数 | 液体泄漏 | 耐压强度 |
|---|---|---|
| 针头封闭 | 确保适当的针头封闭装置就位（护帽、RNS 等） | 使用合适的方法或工具主动密封针尖 |
| 施力方式 | 拟使用的活塞 | 相当的活塞夹具 |
| 测试压力 | 300 kPa | 预期使用中的最大压力 +20% |
| 保压时间 | 30–35 秒 | 预期注射持续时间 |
| 失效标准 | 目视观察到活塞塞处有泄漏 | 目视观察到泄漏或物理开裂/破损 |
4. 新测试方法：给药时间（附录 D）
该标准最重要的补充是附录 D 中引入的一种新的、有条件适用的给药时间测试方法。
该测试通过测量在连续或定义的力曲线下完全排出剂量所需的时间来评估给药的难易程度。它对于生物制剂和其他高粘度药物制剂尤为重要，在这些情况下，必须严格验证患者手动给药的能力 —— 或自动注射器的适用性。
为什么这在现在很重要
设备制造商越来越多地开发专门设计用于应对高注射力挑战的注射器特性 —— 包括更短的针头长度和超薄壁针头。给药时间测试提供了一种标准化的方法，可以在预期用途的背景下将这些创新与现有技术进行比较。
设备要求
夹具设置与启始力和挤出力测试相同，但需要载荷控制功能以在注射过程中保持力。虽然标准没有规定控制公差，但大多数现代测试系统应能达到 ±1 N。
这种方法在设计验证之外也具有价值 —— 设备制造商可以使用它来生成各种流体粘度的基准数据，从而支持早期表征并降低药物-设备合作伙伴决策的风险。
对质量和研发团队的实际影响
ISO 11040-8 的 2026 年更新反映了更广泛的行业趋势：制药机构正在扩大内部设备专业知识，并在开发早期让设备利益相关者参与进来。该标准通过提供以下内容来支持这一转变：
- 更具确定性的测试方法，减少设计验证中的歧义
- 更清晰的预期用途框架，允许团队根据记录的理由定制测试参数
- 初步表征能力，用于开发早期的预填充注射器平台，减轻后期测试的负担
对于目前按照 2016 版进行测试的机构，过渡将主要涉及软件方法的更新 —— 特别是围绕数据采集率、速度参数和气泡挤出的力排除逻辑。对于大多数实验室，预计不会有重大的硬件变化。
有关完整的要求和测试方法规范，我们建议直接查阅完整的 ISO 11040-8:2026 标准。
常见问题 (FAQ)
ISO 11040-8 是规定成品预填充注射器要求和测试方法的国际标准，在反映预期临床使用的条件下将其作为药械组合产品进行评估。
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关于作者
Landon Goldfarb
Landon Goldfarb 是 Instron 的首席产品经理，负责监督静态测试产品管理团队——与客户和工程部门密切合作，在 Instron 的整个静态测试产品组合中推动以客户为中心的创新。凭借在高度受监管行业的深厚专业知识，Landon 及其团队与广泛市场的组织合作，推进其测试计划——从常规质量控制到高级研发——为全球制药和医疗器械客户带来了特别深厚的经验。
作为业界公认的权威，他参与标准制定，并通过技术出版物和会议演讲分享实用的见解——倡导最佳实践并在全球舞台上推进医疗器械测试科学的发展。