自动注射器测试系统
符合 ISO 11608 测试标准的笔式注射器和自动注射器装置的测试流程简化
Instron 和制药与医疗器械制造商密切合作开发的最新一代自动注射器试验系统，可以对各种药物递送器械进行全面的功能测试，包括针头防护装置激发式和按钮激发式自动注射装置以及安全注射器。Instron 的自动注射器试验系统可测量各种基本性能要求，包括护帽拔出力、剂量准确度、激发力、注射时间、进针深度和针头防护装置锁定力，确保实验室能够满足内部质量要求以及 ISO 11608 等国际标准。
一体化解决方案
Instron 自动注射器试验系统取代了使用独立设备进行试验的传统程序，使用户能够在单个试验系统上运行完整的测试步骤。这使实验室能够通过以下方式加速产品上市时间：
减少完成测试所需的时间和设备数量
节省测试设备、维护和试样的成本
简化数据整合、分析和验证流程
优化向生产场地的技术转移
全功能测试
启动力
系统启动设备，评估启动注射所需的力量。
点击检测
麦克风可确认注射启动和针头回缩时发出的咔嗒声。
注射时间
机器视觉相机可确定流体在视野中存在的总时间。
针深度
机器视觉相机在注射开始和结束时拍摄图像。
交付量
精确的天平会对排出的液体进行称重。
护针锁定
系统将测试设备加载到指定的锁定力或达到失效力为止。
专用测试方法
Bluehill® Universal 采用简化的试验方法类型，可帮助用户轻松地为新的注射器创建新方法，或是修改现有方法。同时具有一定的灵活性，能够兼容未来的新装置，而无需 Instron 的额外支持。用户只需选择所需的测试项目 - 包括护帽拔出、注射以及针头防护装置安全性检查，并输入相应参数即可。系统会按照测试步骤自动运行测试程序，优化测试时间并确保一致性。软件中包含预设试验方法模板，用户可以快速、轻松地创建全新的注射装置试验方法并开始测试。
快速、简便地创建全新的注射装置试验方法并开始测试
提高操作员之间测试的一致性
根据需要灵活修改方法参数
预设试验方法模版，适用于 2 步、3 步和安全注射器设备
系统适用性测试
Bluehill Universal 的自动注射器试验系统将系统适用性测试集成至整个工作流程中，根据内部要求和 GMP 实验室要求，自动提示操作员根据管理员设置的对力传感器、机器视觉摄像头和天平进行日常验证检查。检测结果存储于系统的审计追踪记录中，从而能够有效满足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他认证机构的审计要求。
控制检测的内容和频率
在成功完成所有系统检测之前，能够阻止操作员使用试验系统
符合审计要求所需的可追溯性
易于使用的硬件套件加快了验证过程
先进的摄像头功能
光学测量
自动注射器测试系统配备了机器视觉摄像头，可对注射时间进行高精度光学测量，并识别注射开始和结束时暴露的针头深度。
根源分析
高分辨率摄像机和机器视觉相机可提供重要的视觉效果，从而有效分析测试结果--更容易确定不良结果是否真的是设备故障，或者只是测试过程中的错误造成的问题。
设备灵活性
自动注射器试验系统的工装旨在最大限度减少护帽拔出过程中的侧向力，适用于行业内常见的各种注射装置的几何形状，灵活性高，也能够与定制注射装置兼容。
简化试验系统对中
降低测试结果的可变性
提高测试多种注射装置的灵活性和效率
轻松创建新的适配器，以适配未来的注射装置
安全注射器测试
可选配的硬件套件能够实现简单的设置更改，以适应安全注射器的完整功能试验 - 采集关键性能指标，包括护帽拔出力、启动力、滑动力、递送剂量和防护装置锁定检查通过/失败。
大容量设备测试
可选的硬件配置可将平台适配3–5.5毫升及以上的大容量自动注射器，同时保持灵活适应标准设备尺寸——拥有更大的握把、注射面积和外壳，并可选支持带旋转帽的双轴装置。
更安全的测试体验
安全保护光幕
试验系统的三面都有碎片防护罩，前方有一面光幕，当操作员身处测试区域内时，该遮光板可防止设备运行。您也可选择在系统前方安装透明面板，使试验系统完全封闭。
智能气动控制装置和急停装置
气动驱动上夹具和平推夹具采用了 6800 系列智能气动控制装置，使您能够将预设夹持力参数存储于试验方法中，确保测试结果的一致性。气动控制装置完全与试验系统的急停装置集成，当急停按钮被触发时，夹具的夹持力被立即释放。
操作员保护
自动注射器试验系统包括 Instron 正在申请专利的操作员保护架构。智能工作流程通过对设置到测试完成全过程的系统状态控制，确保设备和操作员的安全。内置安全提示可随时提供清晰可视的系统状态反馈。
自动化能力
在生产环境中，确保数据准确性并最大限度地减少变异因素，对于及时发布产品至关重要。任何意外偏差都可能导致发布延迟，并需要进行根本原因分析。自动化的应用消除了与操作员交互相关的变异，并简化了批次放行测试的测试工作流程。
当配置自动注射器测试系统时，英斯特朗的 CT6 协作机器人平台 可实现试样的自动插入和移除，并可选择通过条形码扫描简化数据输入，以及在测试过程中自动更换液体烧杯。
手动和自动模式的灵活性
通过使用生产托盘简化测试设置
只需极少的更换部件和软件开发即可支持新设备
系统验证
Instron® 提供涵盖产品和服务在内完整的交钥匙试验系统，旨在协助用户实验室加速内部验证流程，尽快将自动注射器试验系统投入使用。
Bluehill Universal 的可追溯性模块能够助力满足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相关的审计要求。通过无缝集成文件修改审批和自动审计追踪，这一强大的附加功能与 Bluehill® 的内置安全性相结合，提供无与伦比的数据可追溯性。
通过添加实验室管理工具 Bluehill Central 软件来管理技术转移并确保所有站点都使用经过验证的测试方法。该软件可实现对与多个 Instron 测试机关联的 Bluehill Universal 软件应用程序进行集中远程管理。该软件允许您远程管理所有 Bluehill Universal 用户、测试模板、结果、文件修订审批以及来自多个 Instron 系统的审计跟踪数据。
Instron® 专业的工程师能够为自动注射器试验系统提供现场校准服务，包括拉向和压力、速度、位移以及针头深度。这些服务可确保满足测试参数并准确计算相关结果。
软件验证对于符合 FDA 21 CFR Part 820（又称质量体系法规 QSR）和 ISO 13485 标准至关重要。Instron 提供供应商安装确认和运行确认（IQOQ）文档，由经过培训的 Instron 现场服务工程师在您的现场完成。此验证旨在确保您的 Instron 测试仪器已正确安装、适合其预期用途，并能够产生有效结果。我们经验丰富的服务团队将使用 Instron 经过验证的文档包，其中包含必要的 IQOQ 文档、用于计算验证的参考文件和手册。
