两项欧盟新法规重塑机械合规：你需要了解的《机械监管》和《网络韧性法案》（CRA）
15年来，欧盟内销售机械的制造商和进口商一直遵循 《机械指令2006/42/EC》（新标签页打开）。这一熟悉的框架正在改变。
两项新的欧盟法规—— 《机械条例》（EU）2023/1230（新页打开） 和 《网络韧性法案》（欧盟）2024/2847（新页打开）——将影响包括连网材料测试系统在内的机械设备的设计、上市和支持方式。
对于欧盟的实验室和质量团队来说，这些变化现在就值得理解。它们可能影响未来的设备采购、资本规划、软件更新策略以及IT/OT的安全要求。
机械监管下有哪些变化？
《机械条例（欧盟）2023/1230》取代了机械指令，并于2027年1月20日全面适用。
主要变化包括：
这是一条规章，不是指令。 与指令不同，法规直接适用于欧盟成员国，而不会转化为国家法律。这有助于减少机械要求在欧盟各地适用的差异。
更加注重数字化和人工智能驱动的机械设备。 新法规更直接地针对现代机器行为和互联系统，包括：
- 依赖人工智能的安全功能机械
- 可能影响安全的网络安全风险
- 软件更新及其对合规性的影响
- 机械的自主与自我演化行为
允许使用数字文档。 制造商可以以数字形式提供说明和合规声明，同时仍可根据要求提供纸质副本。
新的高风险类别。 某些机械类别，包括部分安全部件和与人工智能相关的应用，将要求第三方合格评估，而非自我申报。
什么是网络韧性法案？
网络韧性法案（EU）2024/2847，简称CRA，是一项针对在欧盟市场上销售的数字元素产品的广泛网络安全法规。
实际上，这可能包括直接或间接连接到其他设备或网络的硬件或软件产品。对于材料测试实验室，可能包括运行测试软件的系统，如 Bluehill® Universal ，或支持远程服务的产品，如 Instron Connect。
CRA引入了若干重要的制造商义务：
- 基本的网络安全要求： 产品必须以网络安全为设计核心，并且上市时不存在已知可被利用的漏洞。
- 漏洞处理：制造商必须维护协调披露、及时安全更新和软件材料清单文档的流程。
- 符合性评估： CRA合规性成为支持CE认证的证据之一。
- 上市后义务： 被积极利用的漏洞必须在获知后24小时内向ENISA报告。
重要的里程碑包括：
- 2026年9月： 漏洞和事件报告义务开始
- 2027年12月： 进入欧盟市场的产品必须完全合规
这对材料测试实验室意味着什么？
如果您在欧盟运营材料测试实验室，实际影响将取决于系统的年代、连接方式以及是否继续获得支持的软件和安全更新。
新的Instron系统将以符合《机械监管与网络韧性法案》的技术文件交付，作为适用的截止日期临近。
现有系统并非仅因规则变更而自动纳入新法规。然而，现有系统中的漏洞仍需遵守CRA的报告义务。
部分配置可能会随着时间变化。随着机械法规的逐步实施，某些可选或高级功能可能需要审查或调整以保持合规性。如果拟议配置受到影响，Instron将通过正常报价和销售流程传达影响。
Instron正在做的事情
Instron正在工程、质量、合规、软件和客户支持团队中为这些监管变革做准备。
- 机械法规准备情况： 工程、质量和合规团队正在根据新的基本健康与安全要求审查所有系统配置。更新的技术文件、用户手册和CE声明将在2027年1月截止日期前准备。
- 网络韧性法案准备情况：Instron正在持续加强数字组件产品的安全开发实践。我们还在正式化协调的漏洞披露流程，报告信息可通过Instron支持渠道获取。
- 客户沟通： 随着CRA和机械监管关键里程碑的临近，Instron将为现有客户提供最新指导。
下一步工作
如果您对这些法规可能影响您的Instron系统、采购计划或软件更新策略有疑问，请联系 您当地的Instron销售代表。
如需报告Instron产品中疑似网络安全漏洞，请使用Instron的 漏洞报告表。
随着法规接近全面适用日期，Instron将继续发布最新动态。
关于作者
丹·凯撒
Dan Caesar（新标签页打开） 拥有机械工程、材料测试和软件产品战略的丰富专业知识，拥有东北大学的机械工程学位和工商管理硕士学位。自2014年加入Instron®以来，他一直与全球测试实验室紧密合作，提升其机械测试工作流程的准确性、效率和可靠性。在目前的职位上，Dan引导Instron静态测试软件组合的愿景和开发——包括Bluehill® Universal、Bluehill Elements和Bluehill Central——凭借其深厚的技术理解和以客户为导向的方式，提供提升实验室性能的解决方案。