Industry Solution Category： Implantable Devices

栓塞过滤器径向力的评估

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栓塞过滤器径向力的评估

Radial Strength Testing of Stent Grafts and Vascular Devices
Radial Strength Testing of Stent Grafts and Vascular Devices

栓塞过滤器用于多种介入性手术中，以捕获因置入支架等医疗器械而产生的碎屑。支架用于打开可能被斑块堵塞的动脉通路。在置入支架时，脱落的斑块（或栓塞物质）可能会导致心脏病发作、中风、肾衰竭或死亡。栓塞过滤器的稳固置入是手术成功的关键要求。

正确使用过滤器的关键因素之一就是其对动脉壁施加的径向力。尤其是过滤器随时间推移所施加的长期径向力有助于确保器械按预期保持在原位。这种贴合确保所有物质在进入动脉通道的更深处之前能被捕获。

RX575 系统能够测量栓塞过滤器的微小径向力。夹具的独特分段设计产生较小摩擦力，确保数据呈现径向试验的干净结果。径向工装可安装于电子材料万能试验系统，也可置于水浴槽中以模拟体温。此外，该工装还能进行拉伸试验，用于评估部署过程中的抗撕裂性能。

Bluehill® 软件提供运行试验、评估径向强度以及生成可用于监管提交的标准报告的界面。

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3400 Series Universal Testing Systems Brochure

Instron 3400 Series universal testing systems for tensile, compression, bend, and other material property tests.

  • 产品
  • 06/27/2022
  • 2.69 MB

6800 Series Premier Testing Systems Brochure

Instron 6800 Series Universal Testing Systems provide unparalleled accuracy and reliability. Built on a patent-pending Operator Protect system architecture with an all-new Smart-Close Air Kit and Collision Mitigation features, the 6800 Series makes materials testing simpler, smarter, and safer than ever before.

  • 产品
  • 02/10/2020
  • 4.15 MB

覆膜支架的径向力评估

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覆膜支架的径向力评估

覆膜支架可用于治疗多种外周动脉疾病，以及腹部和主动脉的病变问题，如腹主动脉瘤（Abdominal Aortic Aneurysms，AAA）。血管覆膜支架在腹主动脉瘤治疗中取得的成功推动了将同类技术应用于胸降主动脉瘤（TAA）的研究。未接受治疗或接受传统治疗（通过复杂的胸外科手术）的动脉瘤患者生存率通常极低。

覆膜支架的优势在于手术时间更短、避免大型胸腔或胸腹部切口，以及显著降低发病率和死亡率。要使手术成功，必须精准放置覆膜支架，确保其不发生移位，这一点在胸降主动脉上段病例中尤为关键。

因为主动脉的生理运动很显著，通常覆膜支架的安全放置取决于恰当的选型和尺寸。此外，覆膜支架的直径比冠状动脉支架大得多（30+ mm 相对于 2-3 mm）。评估覆膜支架的径向强度有助于制造商确保医疗器械植入体内后的有效性和可靠性。

Instron 与 Machine Solutions Inc. (MSI) 合作，在 Instron 试验系统上集成 RX575 或 RX675 支架虹膜工装。该工装可定制，用于测试整条覆膜支架或其末端固定区的径向强度与刚度。控制 MSI RX 工装运行的软件为标配 Bluehill® 3 和 TestProfiler。虽然室温下的试验能够提供出色的对比结果，但该系统仍配置了环境箱用于模拟人体温度。

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隐形眼镜测试


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隐形眼镜测试

挑战

隐形眼镜

隐形眼镜是世界上应用最广泛的医疗器械之一，主要用于视力矫正，但也用于美容增强和修饰。隐形眼镜有多种制造形式，但最常见的是由软性聚合物材料制成。由于软性隐形眼镜材料湿滑且易碎，将试样装入夹具可能具有挑战性，即使在极小的力作用下，镜片也经常发生撕裂。为了最佳地模拟其使用情况，隐形眼镜应在生理相关条件下进行测试，这要求镜片在加热至体温的盐水浴中进行测试。

我们的解决方案

隐形眼镜测试

对于隐形眼镜测试，我们建议使用配置了 BioBath 250 N 浸没式气动拉伸夹具 和超长 Surfalloy 夹面的 万能材料试验系统。加长的夹面使操作人员能够将微小的镜片插入夹具中，并有足够的空间进行操作，同时允许实现零夹距。镜片可以作为完整的最终产品进行测试，也可以切割成条状，或切片进行裤型撕裂测试。此外，建议使用小量程传感器，以准确检测样品的失效。250 N 气动浸没式夹具以及连接到传感器的相关拉杆均旨在最大限度地减少隐形眼镜测试等低力值测试过程中的浮力变化。

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眼科植入物测试


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眼科植入物测试

挑战

眼科植入物

人工晶状体 (IOL) 是一种植入患者眼内的合成人造透镜，最常见于白内障手术后。当患者的天然晶状体因疾病被移除时，眼睛的重新聚焦能力就会丧失。IOL 通常由聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)、硅胶、丙烯酸树脂和其他软性材料制成，使其易于折叠并植入眼内。在手术过程中，务必确保 IOL 不会发生撕裂，因为即使是极小的撕裂也会让患者感到非常不适。测试 IOL 的最大挑战之一是模拟手术过程中的折叠行为，以及夹持这些硬币大小的微小器件。

我们的解决方案

眼科植入物测试

对于 IOL 测试，我们建议使用 TestProfiler 模块进行简单的循环测试，使 IOL 同时承受拉伸和压缩。对于测试系统，我们建议使用 6800 系列万能材料试验系统、纤维夹具以及小量程传感器，例如 10 N 传感器。此外，我们建议使用 Bluehill® Universal 的 TestCam 功能并搭配 USB 显微镜，这使用户能够放大测试试样、记录测试过程并回放测试视频。使用至少 10 倍率的 USB 显微镜有助于用户检测到肉眼可能无法看到的细小撕裂。

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心脏起搏器测试


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心脏起搏器测试

挑战

心脏起搏器

起搏器是一种植入患者锁骨下的小型电子设备，可帮助患者的心脏更规律地跳动。它由三个主要部分组成：脉冲发生器、一根或多根导线以及每根导线上的电极。脉冲发生器由一个外壳组成，内含电路、电池和调节发送至心脏电脉冲的计算机芯片。导线是一根绝缘导线，连接到脉冲发生器并延伸至心脏的一个心腔。导线末端的电极与心壁接触，负责向患者心脏输送电脉冲。考虑到起搏器的每个组件对其功能都至关重要，所有三个组件都必须经过严格测试。各种测试（包括微电子组件的剪切测试、电池的压缩测试以及导线的拉伸测试）对于仅使用一套系统来满足这些需求可能具有挑战性。

我们的解决方案

心脏起搏器测试

英斯特朗 (Instron)® 6800 系列测试系统配备 Bluehill® Universal 软件和 TestProfiler 模块，代表了当今市场上功能最强大的万能材料试验机。软件的灵活性使用户能够简单地编写多种不同的测试方法，包括拉伸、弯曲、压缩、剥离、撕裂和摩擦。此外，英斯特朗的工程解决方案小组 (Engineered Solutions Group) 已与多家电子公司和医疗器械公司合作开发了专用夹具，包括特殊的剪切夹具和微型弯曲夹具。此外，我们建议使用气动线绳和纱线夹具进行导线拉伸测试。

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支架测试


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支架测试

挑战

支架

支架的机械测试涉及一系列不同的测试，包括静态和疲劳方法。支架通常由镍钛合金丝制成，必须根据 ASTM F2516 进行简单的循环测试。另一种常对支架进行的静态测试是符合 ASTM F2606 标准的弯曲测试。除了测试原材料外，支架体的金刚石结构通常在位置控制下以 60 Hz 进行疲劳测试。整个支架体通常还作为静态测试进行径向压缩测试，并作为动态测试进行脉动疲劳或循环疲劳测试。考虑到任何单个支架都需要进行如此多样的机械测试，选择合适的测试系统以尽可能多地进行测试通常具有挑战性。

我们的解决方案

支架测试

对于所有静态测试，包括 ASTM 2516、ASTM F2606 测试以及完整支架体的径向压缩测试，我们建议使用 6800 系列万能材料测试系统。在根据 ASTM 2516 测试镍钛合金丝时，我们建议利用我们的 高级视频引伸计 进行精确的应变测量。在对完整支架体进行径向压缩测试时，Instron® 与 Machine Solutions Inc. (MSI) 合作提供专用夹具。径向压缩夹具可以安装在任何 Instron 68TM 测试系统上，并可以使用标准的 Bluehill® Universal 软件来控制测试。

对于所有疲劳测试，包括支架体金刚石结构的测试或整个支架在循环拉伸控制下的测试，我们建议使用我们的 ElectroPuls® 测试系统。

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