生物医学行业的力学测试
主要挑战与自动化的兴起
生物医学设备行业正在增长，推动了对力学测试设备的需求。制造商不得不扩大生产规模，以满足对医疗耗材和安全设备日益增长的需求，这些需求在 COVID-19 疫情期间增长了 三倍。
实验室对更高吞吐量的要求意味着技术人员必须执行更大量的测试。然而，人工操作员在设备插入和对齐等方面会引入细微的差异，这些差异可能因操作员而异，也因测试而异。这些个体差异会对测试结果的重复性产生显著影响。这正是自动化测试系统可以提供帮助的地方。
标准是如何规定的？
必须在实验室环境中评估医疗设备的力学性能和功能，以证明产品符合 ASTM 和 ISO 等管理机构设定的要求。例如，鲁尔连接件必须经过扭转测试，以确保使用这些组件的接头对于其预期应用具有足够的强度。自动注射器必须通过多项不同的力学测试，包括启动力、注射时间和针头护罩的锁定力。
生物医学应用中使用的力学测试根据各种分类遵循严格的国际标准。一些示例包括：
- 用于鲁尔锁扭转测试的 ISO 80369；
- 用于笔式注射器和自动注射器的 ISO 11608；
- 用于弯针穿刺测试的 ASTM F3014；
- 符合 ISO 11040 的注射器功能测试；
- 西林瓶残留密封力测试；以及
- 用于确定医用手套拉伸性能的 EN 455-2。
这些标准并非一成不变。监管机构不断寻求提高测试方法的安全性和质量，并针对新技术和新材料进行更新。例如，健康和食品安全总局发布了关于“确保医疗设备安全和性能”的 (EU) 2017/746 法规，适用于欧盟 (EU) 市场。
主要力学测试挑战
生物医学设备制造所需的质量和安全标准并不容易达到。除了人为错误导致的结果变异性外，法规和测试标准也经常更新，这意味着技术人员必须接受持续培训，以确保精通当前批准的方法。
生物医学设备制造商还面临许多职业健康挑战，包括接触危险材料的可能性。例如，注射器等某些测试试样在测试过程中可能会粉碎或断裂，导致割伤和擦伤。人体工程学问题是另一个令人担忧的问题，因为如果测试站的人体工程学设计不当，装卸试样等重复性动作可能会导致肌肉骨骼疾病。
自动化部分或全部力学测试流程可以帮助克服这些挑战。
自动化是大势所趋
多种因素正在推动生物医学设备行业的自动化趋势，市场研究显示该行业正在迅速扩张。研究人员预测，从 2023 年到 2030 年，复合年增长率 (CAGR) 将超过 9%。
一个明显的例子是在异常事件期间需要提高制造能力，正如在 COVID-19 疫情期间所经历的那样。在疫情高峰期，生物医学公司将其自动毁坏 (AD) 安全注射设备的产量增加了三倍，以使各国能够执行其疫苗接种计划。疫情期间的供应链问题也导致一些制造商重新考虑其制造基地的位置。回流战略克服了这一挑战，但由于劳动力和能源成本较高，可能会提高制造成本。因此，采用回流战略的公司往往会实施更高水平的自动化。
因此，生物医学设备行业开始采用一些在其他行业已经很普遍的技术。例如，汽车行业已经广泛使用机器人和 协作机器人 (cobots)。这项技术在生物医学实验室具有巨大潜力，因为机器人和协作机器人执行重复性任务的一致性高于人工操作员。利用这项技术，生物医学实验室可以提高测试结果的重复性。
结论
生物医学设备行业正在增长，对制造商和实验室提出了提高吞吐量的要求。然而，该行业也受到高度监管，国际标准和法规在质量和安全方面对实验室提出了严格要求。
提高吞吐量使得生物医学行业满足这些质量和安全标准面临挑战。力学测试的实验室自动化可以帮助生物医学行业克服挑战，满足日益增长的市场需求。
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