制药聚焦：扩展药物输送装置的测试能力

在制药合同检验与制造领域，要想在竞争激烈的市场中脱颖而出，就必须满足客户的需求（包括当前需求和潜在需求）。此外，企业还应当预测到这些不断变化的客户需求，并提供额外的测试服务来满足不断变化的需求。

具体到注射药物递送领域，患者的期望和药物配方的创新既推动了创新，也导致了更复杂的药物递送机制，如安全注射装置和自动注射器。制药企业内的制剂研发团队和设备团队比以往任何时候都更加紧密地联系在一起，在创造和推广组合产品时全面考虑患者的综合体验。

考虑到这些以患者为中心的设备包含了更多需要评估的功能和被动机制，其测试要求更加严格。例如，在比较预灌封注射器和自动注射器时，需要使用额外的测量系统测量 3 - 4 项关键药物递送输出指标（EDDOs）。

测试量的增加与现有能力缺口可能会导致瓶颈，在多数情况下，合同检验公司将被迫承担早期设备评估乃至设计验证环节的额外支持工作。

对于合同检验组织来说，这样做也有好处，因为支持这些价值更高的产品往往会要求服务溢价。对于许多实验室来说，这种额外的测试能力可能只需要通过购买额外的工装或系统附加组件即可实现。

预灌封注射器和安全注射器

目前，许多实验室都能对各种规格的注射器进行基本的启动力和滑动力测试。ISO 11040-8 讨论了有关测量预灌封注射器 (PFS) 注射剂量的要求，在系统中集成精密天平是改进测试过程的一种简单的方法。这样做可以省去将收集液体的烧杯移动到天平上的手动过程，限制读数前的蒸发量，并确保在所有数据都集中在一个地方。

预灌封注射器（PFS）常作为自动注射器试验系统的核心容器组件。在评估用于自动注射器试验系统的预灌封注射器时，还需考虑其他因素，以便根据 ISO 11040-4 的测试标准附录进行验证。在自动注射器试验系统内部，注射器的法兰结构需要承受设备激发时产生的全部反作用力。随着更多高粘度大分子药物的研发增多，此类作用力可能显著增大。采用模块化夹具开始 ISO 11040-4 标准附录的测试，如法兰断裂力测试，有助于更好地表征这些装置。

自动注射器概览（左）和法兰结构破损（右）

随着越来越多的设备直接供患者使用，通常会根据人为因素测试将反馈功能内置到装置中。这可以采取为患者提供听觉、视觉或触觉反馈的形式。听觉的咔哒声通常用于指示注射何时开始及何时结束。用药说明文件（IFU）中通常会标注显示药液的可视窗口信息，供患者作为确认注射完成的辅助依据。

在系统中集成额外的传感器可实现对反馈信号的量化测量，或至少记录其发生情况以验证设备性能。通过添加点击声检测模块，系统可同步采集叠加于力-质量曲线上的实时声学数据，从而全面评估注射过程。您还可以配备与软件集成的摄像头，可记录药液窗口动态变化，测试数据将与对应时间段的视频帧自动关联存储，用户可通过测量曲线选取特定时间点回溯查看对应画面。

Instron 与制药公司、医疗器械制造商和 CDMO 合作，开发了一系列夹具和定制的试验系统，可依据以下标准对注射装置及其组件进行测试验证。

• ISO 11040-4
• ISO 11040-8
• ISO 11608-1,5,6
• ISO 80369-20
• USP 382，1382
• ISO 8357

如您有特定测试需求，请联系我们，我们将共同探讨如何助力您拓展测试能力。