测试下一代自给药生物制剂：
大容量给药设备
得益于专为处理大容量而设计的自动注射器，生物疗法正从诊所的输液椅转向家庭。本文将探讨推动这一转变的因素以及测试这些设备所需的条件。
多年来，许多生物疗法对患者而言意味着一件事：前往诊所并进行长时间的静脉输液。在过去的几年里，随着制药公司越来越多地开发能够输送大容量和高粘度生物制剂的自动注射器，这种情况正在发生变化。这使得患者可以根据自己的时间表在家里自行给药，而无需输液椅或临床就诊。
这种转变显著提高了患者的自主性，同时也带来了一系列随着药物容量增加而扩展的工程和测试考量因素。
从 1–2.25 mL 到 5 mL 甚至更多
传统的自动注射器设计用于输送 1–2.25 mL 的药物产品。大容量自动注射器通常采用相同的核心原理运行，但通常被认为是输送 3 mL 或更多药物的任何设备。在目前由主要制药公司评估的设备中，我们看到容量高达 5.5 mL，而容量高达 10 mL 的设备正在开发中。
容量的跃升并非微调。更高的流体容量或粘度引入了不同的设计考量因素——包括驱动注射的机制以及容纳和支撑更大初级包装容器所需的组件。在这些设备到达患者手中之前，将其作为一个完整系统进行彻底测试，对于了解它们的实际性能至关重要。
自动注射器测试通常遵循 ISO 11608-5 等标准以及 FDA 关于关键给药输出 (EDDO) 的指南草案，涵盖剂量准确性、针头深度、启始力、注射时间和声音反馈等因素。大容量自动注射器根据这些相同的基本输出作为基础测量指标进行评估。
为什么这需要灵活的测试方法
Instron® 自动注射器测试系统被构建为一个标准平台，可以进行配置以处理从较小容量的自动注射器到大容量范围的各种设备轮廓。
在大容量设备测试中，有几个重要的考量因素在起作用：
基于卡式瓶的设备： 一些自动注射器，特别是大容量设备，使用卡式瓶作为初级容器，而不是预填充注射器 (PFS)。特别是对于 SHL Magnitude(在新标签页中打开)（原名 Maggie）设备，在注射开始前必须拧开盖子以接合针头并连接流体通路。测试此类设备需要双轴功能，可以通过 扭转附加装置 添加到系统中。
声音反馈： 许多自动注射器使用清晰的点击声让患者知道注射已开始和结束。大容量自动注射器有时会在注射期间使用持续的声音，静音则表示完成。通过集成麦克风捕获此音频以及力、排出容量和其他测试数据，可以更全面地了解设备在实际注射过程中如何与用户沟通。
针头深度和输送跟踪： 系统使用机器视觉摄像头测量注射深度和注射时间。这种方法适用于所有范围的自动注射器，并且足够稳健，可以处理大容量设备中可能出现的更广泛的粘度或注射时间。
单一平台，极少更换部件
每种给药设备都是独特的，具有不同的瓶盖机制、反馈提示以及力和容量曲线，因此为每种设备构建定制的测试系统是不切实际的。相反，我们的方法将自动注射器测试系统视为一个标准平台，通过附加装置和配置更改进行调整，以最好地适应被评估的设备，同时测试方法也围绕该设备的特定要求构建。
该系统背后的设计重点之一是将更换部件的数量保持在最低限度，因此在同一测试系统上切换设备类型非常简单。这对于评估一系列设备的实验室非常重要，因为这意味着重新配置设备所花费的时间更少，并且当更换过程简单时，测试的重复性更高。
这就是大容量配置发挥作用的地方。大容量版本的自动注射器测试系统旨在处理从 1 mL 容量到 5.5 mL 的全系列自动注射器尺寸，并使用相同的极简更换部件方法在它们之间进行切换。
关注这一领域
值得注意的是，截至 2026 年 9 月本文最初发表时，尚未有大容量自动注射器组合产品（即通过这些设备之一交付的获批药物）投放市场。制造商可提供设备平台供制药公司在开发工作中使用，但药物产品本身的研发阶段仍在进行中。
我们看到的大部分内容仍处于研发阶段，主要由制药研发团队驱动，他们评估大容量、自给药形式是否是特定候选药物的正确给药方式。换句话说，这是一个新兴领域，设备测试在塑造尚未最终确定的决策中起着核心作用。
能够输送更大容量的自动注射器代表了生物制剂给药方式的有意义转变，将高粘度、大容量疗法从诊所转移到患者自己手中。随着更多此类设备从研发进入后期开发阶段，拥有一个围绕适应性而非固定单一用途设置构建的测试平台，意味着它已准备好支持该领域接下来的任何发展。
随着这一类别的发展，我们将继续分享我们的所学。如果您正在开发大容量设备并希望讨论您的特定测试要求，我们的团队将很乐意帮助您确定合适的设置。
常见问题 (FAQ)
它是一种旨在比传统自动注射器输送更大容量药物产品的自动注射器。这种设备形式正在开发中，以支持某些生物制剂配方，否则这些配方需要在临床环境中进行静脉输液，从而允许在家里自行给药。
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发布日期：
2026 年 9 月 23 日
作者：
Meredith Bernstein(在新标签页中打开)(在新标签页中打开)
编辑：
Nick Erickson
审核：
Landon Goldfarb(在新标签页中打开)(在新标签页中打开)
关于作者
Meredith Bernstein
Meredith Bernstein(在新标签页中打开) 是 Instron 的生物医学产品经理，负责领导 Instron 在医疗设备和制药行业的产品和客户支持战略。Meredith 主要专注于给药领域，负责监督复杂的客户项目，并从早期咨询到工厂验收测试提供技术指导。她还为医疗设备和医药产品开发新的测试方法，确保产品开发和质量的最高标准。她细致入微的方法、深厚的专业技术知识以及对推进测试流程的热情，使她成为 Instron 在生物医学行业持续领先地位背后的驱动力。