Synoste 如何通过将测试转入内部来加速医疗器械研发
芬兰医疗技术初创公司 Synoste 需要对测试拥有完全的所有权和控制权，以加速其植入式肢体延长器械的研发。通过引入 Instron ElectroPuls® E3000 动静态扭转双轴测试系统将测试转入内部，Synoste 告别了外包，获得了更快的数据访问速度，并增加了扭转测试能力——使他们比以往任何时候都更接近临床试验。
关于
Synoste 是一家成立于 2012 年的芬兰医疗技术初创公司，致力于开发用于微创肢体延长和骨骼畸形矫正的智能植入式医疗器械。该公司于 2020 年被 Globus Medical 收购。
地点
芬兰，埃斯波
开创以患者为中心的骨骼解决方案
作为一家芬兰初创公司，Synoste 通过开发用于治疗和矫正骨骼畸形的下一代、以患者为中心的医疗解决方案，在行业内声名鹊起。他们的第一款产品是：一种利用智能材料和新技术实现的完全植入式下肢延长装置。
挑战：通过完全的所有权和控制权实现更快、更可靠的研发
作为阿尔托大学的衍生公司，Synoste 团队获准继续使用该大学传统的伺服液压测试机进行研发。尽管该系统位于 Synoste 实验室之外，并与其他部门共享——限制了其可用性——但由于创始人 Harri Hallila 和首席机械工程师 Ryan Livingston 已经熟悉该系统，这在当时是一个可行的安排。
随着产品开发的进展，Synoste 面临的大多数问题都集中在没有内部系统这一点上。
主要挑战包括：
- 对共享的异地伺服液压测试系统的可用性和控制有限
- 由于缺乏所有权，设备状况和力传感器校准存在不确定性
- 反馈周期延迟减慢了迭代研发，因为每组结果都会产生新的问题
- 测试要求的复杂性和数量不断增加，超出了共享系统所能支持的范围
- 需要一个足够灵活的单一系统，以满足眼前需求和长期研发计划
“由于 Synoste 不拥有我们所依赖的系统，这变成了一个巨大的风险，”Hallila 表示。“如果其他部门在使用过程中弄坏了东西怎么办？我们如何确保力传感器始终经过校准？我们没有所需的控制权，而这些正是我们需要避免的问题。”
随着研究的深入以及测试要求在数量和复杂性上的增加，Synoste 意识到唯一的出路就是通过使用自己的设备将测试转入内部，从而拥有自己的测试资源。作为一家初创公司，这项资本投资必须是一个既能满足眼前需求，又能扩展以支持长期计划的单一系统。
“我们的团队很明显需要寻找新的供应商，”Hallila 说。“我们意识到当前供应商系统的潜力无法满足我们的需求。我们需要一个内部系统，它必须真正灵活，并能满足研发环境所需的各种测试。”
时间是关键因素，Hallila 需要一个可靠、易于使用且支持良好的解决方案。
“这种新的合作伙伴关系对我们研究和产品开发的成功至关重要，”Hallila 说。“这归结为我们需要与一家我们可以信赖的公司合作。”
解决方案：用于灵活内部测试的 ElectroPuls® E3000 动静态扭转双轴系统
在拥有洁净、安静、专用实验室空间的新设施中工作，Synoste 立即开始寻找电动测试机的方案。他们发现 Instron® ElectroPuls® 测试机和控制系统的设计，结合 Instron 的培训和支持方案，能让他们的小型团队在极短的时间内开始高效、安全地工作。
ElectroPuls® E3000 动静态扭转双轴系统脱颖而出，因为它能够：
- 在单台仪器上执行轴向和扭转测试
- 在购买前直接由 Instron 工程师支持进行实际评估和培训
- 与 WaveMatrix3™ 软件集成，实现灵活的测试方法开发
- 扩展以满足 Synoste 的眼前测试需求和长期研发计划
“我们之前没有使用 Instron 系统或其软件的经验，”Livingston 说。“Harri 和我发现，能够访问位于海威科姆的 Instron 总部并获得系统及其软件 WaveMatrix3™ 的实际操作经验是一次积极的体验。这一切都发生在购买 ElectroPuls® E3000 动静态扭转双轴仪器之前，这对我们的购买决策至关重要。”
“我们购买动静态扭转双轴型号是因为我们知道它不仅能立即发挥作用，而且在未来还能支持更广泛的测试。”
Ryan Livingston
首席机械工程师
结果：更快的数据、完全的所有权和扩展的测试能力
购买新仪器后，Synoste 团队与当地的 Instron 服务联系人进行了几次安装后的访问和培训课程。
主要成果包括：
✅ 告别外包 | 自 8 月份开始使用该系统以来，Synoste 已完全停止向合同测试实验室外包业务。
✅ 更快的数据访问 | 对自有系统的完全访问权限使团队能够更快速地生成更多数据——这正是将产品推向市场所需要的。
✅ 增加扭转测试能力 | 新系统最大的惊喜是扭转测试的价值。“我们购买动静态扭转双轴型号是因为我们知道它不仅能立即发挥作用，而且在未来还能支持更广泛的测试，”Livingston 说。“如果我们没有这种能力，我们对产品的思考就会有所不同。回想起来，订购一台没有扭转能力的机器将是一个错误。”
✅ 为下一阶段做好准备 | 有了这些新数据，Synoste 比以往任何时候都更接近完成研发阶段——他们的下一步是临床试验。
在最关键的地方交付价值
通过使用 ElectroPuls® E3000 动静态扭转双轴系统将测试完全转入内部，Synoste 获得了将植入式肢体延长器械推向患者所需的控制力、速度和灵活性，而无需依赖共享设备或外部实验室。
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