[00:00] 正如 Nick 所说，我叫 Sam，感谢大家今天早上抽出时间参加我们的活动。如果您是来自我们其他 塑料 网络研讨会的观众，欢迎回来。如果这是您第一次参加本系列讲座，欢迎您的加入。

[00:19] 我想先简要概述一下我计划涵盖的内容。我们将从塑料在生物医学领域的应用及其重要性开始。然后，我们将讨论使该行业塑料测试变得独特的考虑因素，之后会花一些时间讨论监管空间、合规性以及测试中的可追溯性。然后，正如 Nick 提到的，我们将以问答环节结束。

[00:52] 很难想象如果没有塑料，我们的世界会怎样，尤其是医学和 生物医学行业。通常，当我们在材料测试领域谈论塑料时，我们会将它们视为原材料，以许多人熟悉的统一哑铃型试样进行测试，以确定其性能。在生物医学领域，我们在生命周期的后期看到这些塑料，要么作为组件，要么作为成品，它们就在我们身边。

[01:22] 在制药领域，这些通常是用于输送或储存药物以达到治疗目的的产品。示例包括自动注射器、注射器、药瓶和输液袋。即使在这个小的细分领域，您也可以轻松看到输液袋（一种柔韧、较薄的塑料）与药瓶（更加坚硬且可能带有儿童安全盖）之间的区别。该行业的塑料差异很大。

[02:03] 接下来是医疗器械。这些是用于检查或治疗程序的产品，通常需要在体温下进行测试。示例包括导管、管路和通常与制药领域塑料连接的鲁尔接头。

[02:24] 然后是生物技术。这些产品通常介于制药和医疗器械之间。在屏幕上，您看到的是一个避孕环（IUD）。它有一个塑料框架，但铜线才是向身体提供治疗的部分。

[02:41] 最后，我们有包装和个人防护装备（PPE）。这些是保护工作人员和患者以及运输有机物质的消耗品。示例包括面罩、实验护目镜，以及可能最重要的单次使用无菌包装。随着我们对病菌、细菌和病毒认识的深入，这一点变得至关重要。当我们清洁材料时，我们需要对它们进行消毒并长期储存，而不会在以后给患者带来感染风险。

[03:19] 虽然该行业的大多数塑料测试是以组件或成品的表现形式进行的，但对于所选的原材料塑料仍有重要的考虑因素。我的产品是否需要消毒，它能否承受这些温度？这种塑料能否长时间承受体温？是否存在对患者产生风险或不适的时间阈值？如果该组件用于许多不同的组件，它的生产速度和效率如何？而且，即使它对患者是安全的，其环境影响又如何？这一点正受到越来越多的关注。

[04:02] 首先是可制造性：与任何塑料一样，制造能力非常重要。在生物医学应用中，注塑成型是最常见的制造方法之一。这里的图片显示了一条装配线。快速生产这些产品，尤其是在急需时期，非常重要。

[04:28] 然后是耐用性。无论是组件还是完整的设备，它通常需要比预期寿命更长，并且能在更极端的条件下使用。想想这里显示的橡胶手套。我们希望它们具有柔韧性，能覆盖整个手部而不限制手指的活动。它们需要承受手部的温暖和任何水分，因为如果手套撕裂或失效，那对您作为提供者或对患者来说都是一种风险。

[05:05] 接着是生物相容性。ISO 10993 是评估生物相容性和将塑料分类为医用级的标准。它考察细胞毒性、对患者的刺激以及全身毒性，即该设备是否对身体的更大系统和器官构成任何风险。

[05:36] 最后，且日益重要的是可持续性。出于无菌目的，许多医疗器械都是单次使用的，这使得环境成为了焦点。想想自动注射器，特别是随着 GLP-1 药物的兴起。它们是单次使用的，因此在药物输送后，它们会被放入锐器盒并被处置。许多制造商现在开始发起倡议，让患者寄回使用过的自动注射器，以便移除锐器，并将可回收部分进行回收。

[06:18] 现在我们对这个领域的塑料有了一些背景了解，让我们讨论一下测试生物医学组件的独特考虑因素。

[06:28] 正如我们提到的，生物医学领域的塑料很少以哑铃型试样的形式出现，因此它们无法按照一些最常见的塑料测试标准（如 ASTM D638）进行测试。与大多数应用一样，生物医学行业的塑料并非孤立存在。标准为设备应如何测试提供了很好的大纲，但它们可能无法捕捉到与您的设备相关的所有细节，例如谁在使用它以及在哪里使用。在可能的情况下，应包括人因工程因素，并调整测试程序以模拟预期应用。

[07:14] 这里有一些例子。首先，给药的临界性：该设备是用于紧急情况还是日常使用？回到自动注射器，肾上腺素自动注射器用于紧急情况下治疗过敏性休克。如果塑料盖不能及时取下，患者就会面临严重的受伤和伤害风险。而对于 GLP-1 自动注射器，如果盖子不能取下，情况就没有那么危急，风险也低得多。

[07:53] 然后是使用环境。特别是自疫情以来，为了患者的舒适，许多治疗已转向居家使用。是由临床医生或医护人员提供治疗，还是患者自己在家里进行？他们的背景和对设备的了解程度如何？

[08:17] 还有患者群体。根据治疗方法的不同，可能是年幼的儿童、老年患者或介于两者之间的任何人。如果产品是针对特定人群的，请考虑他们的技能水平、手的大小、精细动作技能以及他们可能受到的任何限制。

[08:41] 接着是目标途径和频率。如果每次注射都进入身体的同一个部位，随着时间的推移，是否会引起不良反应或风险？这是否会影响产品的给药方式？

[09:00] 这些只是在决定标准之外可能需要进行哪些额外测试时需要考虑的一小部分预期用途因素。其他示例包括运输、储存和其他环境因素。即使这些不是预期用途的一部分，产品在送达患者或临床医生途中所经历的条件也可能影响其使用时的性能。

[09:35] 现在我们对预期用途有了更好的理解，还有一些其他特定于组件的因素需要考虑。首先，在任何机械性能测试中，您都有硬件，并且您正试图复制产品的真实预期用途。然后是温度考虑。如果设备将在体内使用，您可能应该在体温下进行测试。但您还必须考虑在储存或运输过程中温度是否会波动。

[10:16] 许多此类塑料具有复杂的几何形状，这可能使它们难以固定。想想药瓶。您如何抓握它，以及如何用硬件复制这种抓握？正如您在图像中看到的，我们经常使用组件测试板和其他独特的夹具（有时是客户定制的），以尽可能贴近地复制现实世界的使用情况。

[10:44] 然后是软件。测试序列是否代表了现实世界的使用情况，以及它可以有多复杂？在照片中，您看到一个注射器正从包装中拆出来。想想您是如何打开包装的，无论是绷带还是薯片袋。您是以恒定速度打开，还是先慢后快？您的软件能处理这些不同的使用案例吗？

[11:08] 您的软件能支持非机械性能吗？捕捉力和位移很重要，但其他测量值呢？在这张图片中，正在捕捉视频，我们将在接下来的几张幻灯片中深入探讨这一点。最后，您的数据是否可追溯？人们对数据安全的关注和审查日益增加。当您向监管机构提交数据时，您需要确保数据是安全的，并且没有任何内容被更改或操纵。

[11:54] 我们谈到了在体温下进行测试，但那是什么样子的呢？人体温度是 37°C (98.6°F)，如何在该温度下测试取决于您的产品。

[12:11] 对于体温下的体外测试，我们提供 BioBath^™，它允许在水或盐水等流体中进行恒温测试。这对于了解真实应用中的机械性能非常重要，无论是导管还是隐形眼镜。作为一个戴隐形眼镜的人，我可以肯定地说，它们在变干时的表现非常不同。当制造商生产我的隐形眼镜并进行质量控制时，我希望它们按照使用方式进行测试，而不是在干燥状态下测试，否则可能会发生意想不到的情况。

[12:55] 对于不需要在流体中进行的测试，我们还提供 BioBox，这是一个保持在体温下的环境箱。它提供了更大的灵活性，特别是对于可能无法放入水或盐水浴中的大型组件或复杂夹具。除了体温之外，如果担心产品在到达患者手中之前的储存或运输方式，还应探索极热和极冷条件。

[13:40] 正如承诺的那样，让我们看看机械性能之外的表征。随着医疗器械变得越来越复杂，支持非机械测量的软件变得越来越重要。

[13:55] 一个例子是视觉分析，就像我们在几张幻灯片前的照片中看到的那样。失效的图像和视频对于识别失效模式和进行根本原因分析非常有帮助。如果我是一家橡胶手套制造商，我是否看到手套每次都在同一个地方撕裂？我是否看到了可能表明制造过程存在问题的差异？将视频链接到我的数据有助于我追溯并确定是否存在需要解决的问题。

[14:34] 然后是光学测量。并非每个参数都可以用力或位移来表征。在自动注射器的注射步骤中，针头从设备主体伸出，了解它伸出多远非常重要。如果它没有达到正确的治疗范围，药物就不会那么有效。将光学摄像头和测量集成到您的测试系统中，意味着您可以测试更少的设备，同时仍能捕捉到那些关键结果。

[15:16] 接着是设备连接性。医疗器械正变得越来越复杂，我预计这一趋势将继续下去。胰岛素泵等贴身设备可以连接到您的手机，安全地发送您的数据，并链接到您的医生笔记。随着这些设备变得越来越易于使用，我们希望确保它们表现出应有的性能，并将您的数据传送到需要的地方。这主要适用于成品，而非组件，但这种情况可能会改变。

[15:57] 最后是声发射。回到自动注射器，大多数在注射开始和结束时都会发出咔哒声，以告诉患者剂量何时开始以及何时完成输送。我们也可以将其应用于包装。我的包装在打开时会发出撕裂声吗？应该发出吗？那个声音是否会影响患者或临床医生对包装是否无菌的判断？声学测量可以帮助您表征力位移之外的设备性能。

[16:41] 您的软件还应适应不断变化的程序和标准。我们将在合规性部分详细讨论这一点，但每一个科学过程都有突破和变化。随之调整的软件对于保持数据和测试的可重复性非常重要。实现这一点的一种方法是通过工作流。

[17:04] 我们都有标准操作程序，但即使是内置在测试步骤中的微小提醒，对操作员也很有帮助，尤其是当流程最近发生变化或设置很复杂时。在工作流中，经理或管理员可以添加图像和特定文本，以便遵循正确的程序并减少错误。

[17:38] 在这个例子中，我们有一个针对 ISO 7886-1（手动无菌单次使用皮下注射器）的设置。测试前有很多准备工作，因此这里是放置正确设置图像的绝佳位置。在测试前或分析前的步骤中，我也可能会记录操作员是谁以及实验室条件（如湿度和温度）。这样，无论测试间隔是几天、几周还是几个月，都会尽可能严格地遵循相同的程序。

[18:17] 接下来是合格/不合格模块。无论您是在测试包装还是完整组件，您都会得到关键结果。如果制造过程中出现问题，您希望尽快识别出来。在大型结果表中，很难发现看起来不正确的数值，您需要捕捉它，以便将其上报并确定根本原因。

[18:44] 合格/不合格模块会根据每个试样和整个批次的验收限制检查您的所有结果。然后，它会通过醒目的指示器向操作员显示是否全部合格。在同一个注射器示例中，一旦设置完成并开始测试，您就可以看到测量滑动力的实时曲线图。如果注射器中的碎片导致测试中途出现峰值，软件会迅速向作为操作员的我显示情况不对，这些是我需要调查的结果。

[19:42] 我在这里想强调的最后一件事是气动夹具控制。在塑料的组件测试中，夹持试样的紧密度会影响您的结果。如果我手动夹持，我可能每天使用的力都不一样，而且不同操作员之间也会有差异。气动夹具 消除了这个变量。我知道正确的空气压力正到达我的夹具，并且我的夹持压力在整个测试过程中是一致的。

[20:15] 在这个例子中，被切成哑铃型试样的橡胶手套正由自动化系统进行测试。它取下每个哑铃型试样，测量标距长度的厚度，并将其放入气动夹具中。无论是 1 次、10 次还是 100 次测试，每次夹具关闭时，它们都会对每个试样施加相同的夹持压力。我们都曾夹得太紧，或者挤压过橡胶手套或橡皮筋，并看到可能影响测试结果的微小缺口和撕裂。气动夹具是控制该参数的绝佳方式。

[21:07] 现在我们已经涵盖了特定应用的考虑因素，我想谈谈合规性和可追溯性，因为这是生物医学行业的一个重大话题。

[21:18] 取决于您在世界上的位置以及您的塑料组件或设备最终销往何处，您的产品必须符合多个监管标准和机构的要求。遗憾的是，这并不是每个监管机构都使用一套标准那么简单。左边是美国的 FDA、欧盟医疗器械法规以及中国的 NMPA。一些最常见的标准组织是 ASTM、ISO 和 USP（美国药典）。

[21:57] 实际上，这并不是每个监管机构使用一种类型标准的对应关系，而是更像这样。监管机构共同合作，标准可能会重叠，随着科学的进步，会有修订以改进流程，从而获得更好的患者结果。对于处于中间位置的您来说，这意味着您的塑料测试应关注单个组件的性能、组件在完整组件中的运行方式、它与预期用途的关系以及任何人因工程考虑因素。

[22:46] 很难想象这在实践中是什么样子的，所以我将以一个塑料注射器为例，展示适用于这一看似简单产品的不同标准。

[23:02] 这里我有一个包装好的注射器。要将其从包装中取出，ASTM F88 密封强度是一个我可能会测试的常用标准。无论是居家使用还是手术室使用，您都希望包装易于打开，同时保持无菌屏障。几张幻灯片前，我们看到了在包装内测试的注射器，但我们也经常看到切割包装的不同部分来评估顶部、底部和侧面。这确认了包装不会太难打开，但仍保持密封。

[23:50] 一旦注射器从包装中取出，USP <382> 就会考察橡胶塞和其他弹性体组件。以柱塞末端迫使流体排出的黑色部件为例。如果它被针头穿透，它会自动密封吗？如果我推得太用力，流体会穿过那个密封圈吗？

[24:14] 另一项测试是针对鲁尔接头的 ISO 80369。注射器末端是连接到针座或 IV 管路的螺纹。无论制造商是谁，这些螺纹都需要能够轻松地拧上和拧下，并且在连接时不得泄漏。

[24:42] 最后，我们有 ISO 11040，特别是关于起始力和滑动力的附录。我们已经研究了注射器的几个单独组件，但这项测试是将它们放在一起进行评估。起始力是克服静摩擦并开始移动柱塞所需的力。滑动力是维持柱塞运动所需的力。这可以在空注射器、填充注射器或加盖注射器上进行测试，以测试爆破力或封闭完整性。一个看似简单的设备可以经历许多不同的测试，这甚至还不包括可能影响患者使用方式的说明书和其他人因工程因素。

[25:30] 现在我们已经将监管机构和标准应用于测试本身，这对于数据存储和数据完整性意味着什么？你们大多数人的智能手机或笔记本电脑上可能都有密码。这同样适用于您的测试。锁定您的测试方法，使其无法被有意或无意地更改，这对于合规性非常重要。

[25:59] 管理员和经理（可能在您的研发小组中）将创建方法。在生产中，您要确保试样和数据不会被意外删除。一次糟糕的测试可能指向制造中的质量问题，因此我们不想丢失这些数据。设置安全权限，使特定用户和操作员无法意外更改方法，这对于遵守这些监管机构的规定非常重要。

[26:36] Bluehill^® Universal 还将修订历史记录作为标准功能。我们不再需要在笔记本中记录是谁做了更改以及更改了什么。一切都会被自动跟踪和记录。对于合规性，这个运行列表非常有帮助，尤其是当您在存储在内部网络驱动器上的报告中记录使用了哪个方法修订版本时。随着方法随时间变化，能够回顾历史有助于您理解为什么程序看起来可能有所不同。有关特定于 Bluehill Universal 的更多数据完整性提示，我推荐观看我们软件产品经理最近主持的 数据完整性网络研讨会。

[27:46] 进一步来说，还有可追溯性模块，旨在支持 FDA 21 CFR Part 11。该法规适用于任何向 FDA 提交产品文档以申请在美国销售许可或作为上市后监管一部分的制药或医疗器械制造商。这些要求主要适用于围绕创建、保留和提交电子记录的流程。它们涉及软件验证、电子签名以及可搜索的、带有时间戳的审计追踪，正如您在这里看到的。这超越了方法或数据层面，深入到试验机架上发生的事情：谁登录和退出，以及哪些文件被创建或更改。您在系统上就可以触手可及，而无需跟踪纸质记录。

[28:54] 正如我们所讨论的，由于材料变化或来自监管机构或标准的新指南，方法有时必须更改。电子签名让您可以跟踪这些更改。有人对方法进行了更改，该更改经过批准并带有签名的日期戳，然后被推送到生产中。监管机构需要这些被跟踪且易于呈现。

[29:36] 屏幕截图并不能完全显示这在实验室中是如何运作的，所以这里有一个同时拥有生产团队和研发团队的实验室的快速示例。现在，我的团队正在使用相同版本的方法测试我们的产品。然后我们有了突破。也许我们正在使用一种不同的原始塑料，需要看看它的表现如何，或者标准发生了变化。我的研发团队修改了方法，看看什么最有意义。当他们满意时，经理会审查更改并确认其符合标准。经理签字，方法正式移至第二版。

[30:28] 完整的更改历史记录，包括团队选择一种方法而非另一种方法的记录，都存储在方法修订历史记录中。一旦我们对新版本感到满意，我们也可以将第二版推送到生产团队。

[30:49] 总之，塑料是我们生活中至关重要的一部分，特别是在生物医学行业，它们有助于获得积极的患者结果。了解您选择作为原材料的塑料、它作为单个组件的表现以及它在成品中的表现，对于世界各地的患者结果、合规性和产品成功都具有重要意义。选择一个硬件和软件都能跟上这些变化趋势的测试合作伙伴，将有助于您的测试代表现实世界的使用情况，造福您的团队和依赖这些产品的患者。至此，我们准备进入问答环节。

[31:44] 我们确实收到了一些问题。请观众席上的各位继续提交您的问题，我们将看看能回答哪些。第一个问题：即使我处于设备开发的非常早期阶段，在我的测试软件中拥有可追溯性是否值得？

[32:09] 这是一个非常好的问题，我会说是的。考虑到验证测试方法和程序所需的时间，能够在同一个软件上进行验证并立即将其推送到您的生产团队是非常有帮助的。研发团队内部的可追溯性为您提供了更改内容、方式和原因的历史记录。这为您可能正在寻求的监管合规性做好了充分准备。当您转向生产时，基础设施已经到位，您无需重新验证。

[32:49] 太好了。下一个问题：如果我的医疗器械将在体内使用，我所有的测试都必须在该温度下进行吗？

[33:04] 我会说不。如果设备主要在体内使用，您的大部分测试应该在体温下进行。但您还应该考虑极端情况，例如运输和储存期间的高温和低温。室温，或者壁橱或柜子，通常比身体凉爽得多。您应该测试并评估这些条件随着时间的推移如何影响您的产品，尤其是经过数月或数年等较长时间后。

[33:44] 这看起来可能是我们的最后一个问题：对于测试非常独特的塑料几何形状，您有什么建议？我假设是非标准的哑铃型试样。

[34:03] 当然。这取决于组件的形状和尺寸。一套带有可更换钳口面的夹具是一个很好的开始。对于真正独特的几何形状，组件测试板或制作您自己的夹具的能力会有所帮助。3D 打印机已经变得非常普遍，甚至为您自己的夹具制作原型也可以是寻找固定和测试设备最佳方式的有用第一步。

[34:38] 这是我看到的全部问题，所以我们将进入总结环节。感谢 Sam 的演讲。

[34:52] 我有几点简短的说明，然后您就可以离开了。如果在结束前有任何问题进来，我会把它们发给 Sam，她可以通过电子邮件回答。本次会议已录制。如果您想重看或分享，我们会将其发布到我们的 YouTube 频道 和我们的网站上，您将在后续电子邮件中收到链接。

[35:18] 正如我之前提到的，这是我们 2026 年塑料测试系列的一部分。我们的下一个主题是塑料测试中的自动化，Sam 的演讲中包含了一个在我们的 AT3 系统上运行的精彩视频。该会议将于 11 月 17 日举行。您可以在我们的 网络研讨会页面 上找到更多信息并进行注册。最后，在本次网络研讨会结束时，您将看到一份简短的调查。我们将非常感谢您的反馈。再次感谢 Sam 的演讲，也感谢大家今天的加入。保重。