ASTM F2346 脊椎椎间盘假体的表征和疲劳测试

椎间盘置换是一种治疗与退行性椎间盘疾病相关的腰痛的手术技术。与传统的脊椎融合相比，这种技术的优势在于可以保持或恢复脊椎的运动功能，并有可能延缓脊椎相邻节段健康椎间盘的退化。椎间盘假体的设计目的是在生理运动范围内承重，并在体内提供多年无痛且无故障的运行。了解特定设备的静态和动态特性使制造商和设计师能够确保其产品经过验证并获得认可。

ASTM F2346 提供了一种表征椎间盘假体静态强度和动态疲劳行为的方法。该标准中的严格测试制度旨在科学验证任何假体设计。

由于典型的测试运行需要持续 1000 万个循环，并且需要轴向和扭转载荷，因此测试系统必须能够应对这些性能要求并提供最高质量的结果。在潮湿环境中进行这些测试的要求增加了系统的复杂性。

8874 轴向-扭转系统配备温度控制器和循环装置，使设备制造商和合同研究实验室能够对各种植入物设计进行静态和循环测试。控制盐水流动和温度的水浴提供了稳定的环境。

通过使用专门的测试夹具，8874 系统的组合轴向-扭转执行器可以对传统的金属对金属或金属对聚乙烯设计的关节盘进行轴向压缩、压缩-剪切和压缩-扭转测试模式的表征。它还用于下一代假体，这些假体具有弹性体组件，可在负载下提供轴向柔顺性，模拟天然椎间盘的生物力学特性。在英国剑桥的 Ranier Technology Limited 安装的 8874 系统已经克服了开发测试设备和夹具的挑战，这些设备和夹具允许不受约束的六个自由度运动，并满足严格的 ASTM 要求。该系统用于其弹性体腰椎间盘假体 CAdisc-L 的性能和疲劳表征测试。

我们建议您查阅该标准以全面了解其要求。