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EN455-2、ISO 11193、ASTM D6319 医用手套拉伸测试

医用手套测试

ASTM D6319、ISO 11193 和 EN 455-2 是生物医学行业用于规范医用手套拉伸性能的标准。这些测试主要用于质量控制过程，确保手套材料符合拉伸强度和断裂伸长率的预期标准，从而保证手套在工作过程中不会失效。这一点至关重要，因为医疗环境中的手套失效可能会使医护人员或患者暴露于危险且可能危及生命的污染物中。

医用手套采用多种材料制造，并针对不同应用场景而设计。医用手套的材料通常包括乳胶、丁腈、PVC、天然橡胶或聚氯丁橡胶，其中手术手套的要求比检查用手套更为严格。虽然通常使用三种标准来评估其拉伸性能，但它们之间的差异很小，且都需要相同的基本测试设置和程序。本指南将对测试过程进行概述，但不应被视为完整标准文件的替代品。

材料测试系统

尽管医用手套测试很重要，但测试程序相对简单。大多数符合 ASTM D6319、ISO 11193 和 EN 455-2 的测试可以在单立柱万能试验机上轻松完成，如 Instron 的 34SC-5 系列，但希望将测试系统用于更广泛应用的实验室可能更倾向于选择高端 6800 系列测试系统，以利用其额外功能。由于医用手套由高延伸率弹性体制成，可能需要额外高度的试验系统。由于涉及的力较小，这些标准测试中最大只需要 500 N 载荷传感器。

手套测试设置
1)	载荷传感器 500N 的载荷传感器适用于所有手套材料的容量需求。
2)	气动夹具气压夹具可确保一致的夹持力。夹面易于更换，以确保针对不同材料使用正确的表面纹理。由于试样非常薄，橡胶手套等弹性材料通常需要橡胶涂层夹面。橡胶涂层能够防止材料打滑，同时不会损坏试样。
3)	Bluehill 软件生物医学方法套件包括 EN455-2 的预配置方法
4)	弹性体滚轮夹具滚轮夹具为薄弹性体提供了经济高效的夹持解决方案滚轮夹具采用比例夹持压力，随着施加在试样上的力增大而增加
5)	AVE 2.0 可以使用光学非接触式应变设备来确保更准确的应变测量
6)	试样制备所有主要的 ASTM/ISO/EN 标准都要求从手套掌部冲压出哑铃形试样。EN 455-2 考虑到了手套掌部和指尖之间可能存在的厚度差异。该标准对比了它们的厚度，并对试样的拉伸强度使用修正系数。

夹具和附件

由于医用手套试样极薄且易碎，必须特别注意减少夹具断裂的可能性，即试样在夹具附近因夹具而失效。固定这些试样最好的方法是使用一套气动平推夹具和光滑的橡胶夹面。如果要测量应变，则需要非接触式装置，因为接触式引伸计的刀口会对试样造成过大损伤。Instron 的 SVE2 是这一应用的经济有效选择。

5 kN 型号 | 2712-045

5 kN 型号 | 2713-002

试样制备

虽然 ASTM D6319、ISO 11193 和 EN 455-2 非常相似，但 EN455-2 是测试医用手套物理性能最流行的标准，这是因为其试样制备要求。虽然这三个标准都规定从手套上裁切哑铃形试样，但 EN 455-2 认识到由于制造工艺的原因，指尖处的材料可能比手套中心处更薄。为了补偿这一点，EN 455-2 规定如果指尖厚度与哑铃厚度的比率小于 0.9，则需要校正系数。这确保了试样在测试时能产生真实的强度值。所有标准都要求两种类型的试样 - 直接从生产线上取样，以及经过加速老化后的试样。

标准之间的差异

ASTM D6319 和 ISO 11193 是半等效标准，根据手套材料要求不同的最低强度和延伸性能。ISO 11193 是一个单一的多部分标准，要求按照 ISO 37 进行拉伸测试，使用 2 型哑铃。ASTM 有 4 个独立标准，分别针对不同的手套材料。拉伸测试按照 ASTM D412 进行，要求使用 C 型哑铃。EN 455-2 不区分材料类型，而是根据应用（手术或检查）设定最低强度。

可追溯性和 FDA 合规

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