ISO 11608-1:2022 医用针式注射系统

ISO 11608 包含针对整体设备各个子组件和功能的分节：

• 11608-1 概述了这些设备的一般要求以及剂量准确度和效率的评估。这些指标是最关键的，对药物输送的有效性有最直接的影响。
• ISO 11608-2 专门涉及卡式系统上使用的可附加针头。注射器系统通常会在制造时将针头固定在设备末端。这项评估主要量化将针头接头组装到 NIS 上和从 NIS 上拆卸所需的扭矩。此外，还需要验证针头和接头之间的结合强度，以验证针头组件的设计。
• ISO 11608-3 涉及 NIS 内使用的容器的要求。需要测量启动和维持柱塞运动所需的力，以确保输送体积的重复性。与柱塞相互作用的弹簧机构将被设计为在所需行程上施加特定的力，这意味着具有高于规格的起动特性的容器可能无法分配全部体积，导致批次被拒。
• ISO 11608-4 主要讨论 NIS 设备的电子组件，不需要力学测试。
• ISO 11608-5 评估 NIS 的自动功能和用户交互，关注设备整体而非单个组件。考虑到整体设备设计可能因目标用户和医疗用例而大不相同，该部分在描述测试要求时特别模糊。设计用于战场上作为神经毒剂解毒剂的设备将使用与典型胰岛素笔相同的标准进行评估。
• 虽然仍处于草案阶段，但 ISO 11608-6 正在开发中，旨在解决与可穿戴注射设备相关的独特测试要求。这些设备将在较长时间内输送较大体积的药物，并使用医用级粘合剂在注射期间保持设备与患者皮肤的接触。测试这些设备包括激活力和剂量准确度要求，如笔式设备。时间因素使注射时间评估变得复杂，现在需要评估剂量分布，确保给药速率保持在特定范围内。设备上使用的粘合剂也需要进行广泛测试，确认它们在整个注射过程中保持设备和患者之间的适当接触。

要阅读每种测试方法的规范，请购买完整的 ISO 11608-1 标准。

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