ISO 80369 用于医疗保健应用中液体和气体的小孔径连接器
符合 ISO 80369 标准的鲁尔连接器的力学测试要求
ISO 80369 是一项国际标准，规定了医疗器械中使用的小口径连接器的测试要求。其主要目标是防止错误连接并确保患者安全。该标准规定了力学测试，以验证连接器在临床条件下的安全性和可靠性。
这些测试包括：
- 轴向拉脱力
- 抗泄漏性
- 应力开裂
- 尺寸验证
对于制造商和委托测试实验室而言，了解这些协议对于确保各类连接器的合规性和产品完整性至关重要，主要包括：
- 肠内
- 呼吸
- 肢体袖带充气
- 神经
- 血管内或皮下
鲁尔连接器概述
鲁尔连接器是一种小口径连接器，广泛应用于医疗领域，以确保注射器和导管等组件之间的兼容性。 无论制造商如何变化，它们都能实现可靠的连接，支持药物递送和体液抽取等关键功能。
这些连接器出现故障可能会导致危险的并发症，包括：
- 药物污染
- 无法在注射装置之间建立安全连接
由于其广泛使用，ISO 80369 是医疗器械行业中最常测试的标准之一。
鲁尔接头类型
鲁尔连接器可以是公头或母头，分为两种类型：
- 鲁尔滑动接头： 通过 6° 锥形接头产生的摩擦力固定护帽
- 鲁尔锁： 采用螺纹连接的护帽，提供更牢固的连接
鲁尔连接器的类型会影响：
- 测试要求
- 预期结果
- 参照连接器的接口规范
参照的连接器在 ISO 80369 标准中进行了规定，其与被测注射装置对接连接的尺寸和公差均有精确要求。
按照 ISO 80369 标准进行测试
标准组成部分
ISO 80369 包括八个部分，每个部分都针对特定的应用和测试方法：
- 第 1 部分：一般要求
- 第 2 部分：呼吸系统和驱动气体的连接器
- 第 3 部分：肠道应用连接器
- 第 4 部分：尿道和泌尿应用连接器
- 第 5 部分：用于肢体袖带充气应用的连接器
- 第 6 部分：神经轴应用连接器
- 第 7 部分：血管内或皮下应用连接器
- 第 20 部分：通用测试方法
第 1 部分概述了鲁尔连接器及其应用的一般要求和背景。
第 2 至 7 部分包括特定应用的详细信息，例如连接器几何形状和测试标准。
第 20 部分包括标准定义的每项测试的完整程序。 它还提供了用于获取变量数据的替代方法（区别于属性数据），从而有效地减少了所需的试样数量。
此修改将测试结果从定性评估（即是否可见泄漏或损坏）更改为定量数值。 这种改变可能需要对设备进行失效测试，需要更大的力和扭矩。
在实际操作中，测试装置的数量可能受到限制，产品设计验证中通常出现这种情况。 在这种情况下，使用变量数据可能会有所帮助。
关键测试附录
九个测试附录定义了如何评估闭合质量。 这些测试使用施加作用力、扭矩和内部压力来模拟典型和非典型的使用场景。
- 附件 B：压力衰减造成的泄漏
- 附件 C：落差正压液体泄漏
- 附件 D：亚大气压空气泄漏
- 附件 E：应力开裂
- 附件 F： 抵抗轴向载荷分离的能力
- 附件 G：抗拧松分离能力
- 附件 H：抵制推翻
- 附件 I：通过拧松断开连接
- 附录 K： 抽吸过程中的空气泄漏（2024 版标准新增条款）
ISO 80369 测试所面临的挑战
- 多重测试设置 - 手动操作的方式不仅会降低测试量，并且需要频繁更换设备。 将压力传感器和电机集成至万能试验系统中，可简化工作流程并节省实验室空间。
- 试验系统对中 - 实现所需的组装力和扭矩取决于精确的同心对齐和角度对中。 未对中可能会导致不符合测试标准的结果。 使用 XY 平台来减少对中偏差有助于确保数据的可靠性。
推荐的材料试验系统
为了符合 ISO 80369 标准，我们推荐使用配有 Torsion Add-On 3.0 的 Instron 68SC-1 万能材料试验系统。 该配置支持双轴测试（结合轴向与扭转力），以评估鲁尔连接器的力学性能。
68SC-1 试验系统的功能包括：
- 正负压测试配置
- 适用于注射器、定制接头和连接器的可互换配件
- 用于测试各种装置的模块化设计
Instron 的 ISO 80369 试验系统 支持附录 B 至 I，提供所需的灵活性来支持注射器、静脉输液接头、连接器等的测试。
ISO 80369 的测试设置
- 参照连接器
- 设备专用工装
- 手动 XY 平台
- 双轴载荷传感器
- 扭转附加装置
- 压力控制器
总结
ISO 80369 确保了医疗保健领域中小口径连接器的安全性和可靠性。 合规性需要了解连接器类型、试验方法和设备功能。 通过优化工作流程和使用先进的试验系统，实验室可以提高效率和准确性。
为确保合规性，请务必阅读完整的 ISO 80369 标准。
访问我们的注射器、药筒和小瓶测试操作指南，以了解更多信息。
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关于作者
Landon Goldfarb
Landon Goldfarb 是 Instron 的首席产品经理，负责监督静态测试产品管理团队——与客户和工程部门密切合作，在 Instron 的整个静态测试产品组合中推动以客户为中心的创新。凭借在高度受监管行业的深厚专业知识，Landon 及其团队与广泛市场的组织合作，推进其测试计划——从常规质量控制到高级研发——为全球制药和医疗器械客户带来了特别深厚的经验。
作为业界公认的权威，他参与标准制定，并通过技术出版物和会议演讲分享实用的见解——倡导最佳实践并在全球舞台上推进医疗器械测试科学的发展。