如何确定药用西林瓶的残留封口力
了解残留封口力：定义、测试设备和最佳实践
残留封口力 (RSF) 是衡量玻璃西林瓶与其弹性密封件之间密封强度和完整性的量化指标。这种密封对于注射药物和疫苗等非经口给药产品至关重要，这些产品通常包装在玻璃西林瓶中。保持足够的残留封口力有助于在整个产品生命周期内防止产品污染、泄漏和无菌性丧失。
进行残留封口力评估的玻璃西林瓶专门用于医疗保健和制药应用，在这些应用中，容器密封完整性至关重要。COVID-19 疫苗充分证明了残留封口力测试的重要性。几种疫苗必须在超低温下储存才能保持有效。在这些温度下，弹性密封件可能会收缩，从而可能降低残留封口力并增加西林瓶泄漏的风险。
残留封口力测试可以在很宽的温度范围内进行，以帮助制造商在现实的储存和运输条件下评估密封材料、西林瓶设计和组装工艺。这种测试提供了关键的验证，证明容器密封系统能够承受制造、分销和长期储存，从而确保产品在给患者使用前始终安全有效。
什么是残余密封力？
残留封口力是弹性密封件施加在西林瓶铝盖上的力。该力是西林瓶封口安全性及容器密封完整性的直接指标。充足的残留封口力有助于确保西林瓶在储存、运输和使用过程中保持密封。
西林瓶密封是通过将橡胶塞压缩进西林瓶开口，并使用施加了初始作用力的铝盖进行压褶固定而形成的。随着时间的推移，由于弹性材料的松弛行为、压褶盖的逐渐力衰减以及制造、灭菌和处理工艺的影响，残留封口力会降低。监测残留封口力使制造商能够更好地了解这些因素如何影响长期密封性能和产品保护。
优化您的测试
了解自动化如何增强测试的可重复性、提高运营效率并支持更安全的测试环境。
确定残余密封力
推荐的材料测试系统和附件
残留封口力测试可以使用低力值万能材料测试系统进行，例如配备 500 N 或 1 kN 载荷传感器的 Instron® 68SC-1。Instron 提供多种专为残留封口力测试设计的夹具，每种夹具的开发都是为了支持不同的西林瓶规格。其中一个例子是通用西林瓶夹具（目录编号 CP140386），它在西林瓶边缘施加受控的压缩载荷，直到铝盖的下唇缘脱离并开始向施加力的相反方向移动。
上压缩夹具采用球面座设计，允许其在测试过程中自动摆动。这种自动对中设计有助于保持夹具与西林瓶之间近乎完美的对齐，即使铝盖略有偏移，也能获得更准确、更具重复性的残留封口力测量结果。
准确测量残留封口力需要测试软件能够检测和分析与密封过程相关的载荷下降。残留封口力值可以使用手动光标选择或在 Bluehill® Universal 软件中进行自动计算。
残留封口力测试的示例系统配置
- 2580 系列载荷传感器
- 上西林瓶夹具 - 固定尺寸，匹配西林瓶盖尺寸
- 通用西林瓶夹具（目录编号 CP140386）
- 配备触摸屏控制面板的 Bluehill Universal 软件
- 6800 系列单立柱台式万能材料测试系统
用于提高吞吐量和效率的残留封口力测试设备
通用西林瓶夹具
通用西林瓶夹具非常适合对多种西林瓶尺寸进行残留封口力测试的实验室。其可调节设计允许使用同一夹具测试不同的西林瓶规格，减少了切换西林瓶尺寸时更换夹具的需求。该夹具具有自动定心功能，可确保西林瓶相对于施加的压缩载荷始终处于一致的位置。这种定心对齐支持高效的测试工作流程，并有助于在不同的西林瓶尺寸上产生可重复的残留封口力测量结果。
AT2 自动 XY 平台
AT2 自动 XY 载物台通过根据预设的 Bluehill® Universal 测试序列自动定位试样，实现多个西林瓶的批量残留封口力测试。操作员可以装载一托盘试样，启动测试，然后让系统无人值守运行，在测试进行期间腾出时间处理其他实验室活动。这种自动定位支持一致的试样放置，并在多个样本中实现可重复的残留封口力测量。
自动转盘试验系统
自动转盘测试系统旨在通过紧凑的台式配置实现医用西林瓶残留封口力测试的自动化。西林瓶被装入转盘并按顺序进行测试，无需手动重新定位，一旦启动方法即可实现自动测试执行。该系统占地面积小，可将自动化添加到标准实验室台面上，包括空间有限的环境。不锈钢外壳和易擦拭表面支持在生物医学和受监管的实验室环境中使用。
测试技巧和窍门
- 在测试残留封口力时，减少变异性可能难以控制。由于弹性西林瓶密封件在短期内会发生松弛，在长期内会发生老化，因此务必确保样本中的所有试样都在大约相同的时间封盖，以尽量减少测试过程中的变异性。
- 对中对于获得可重复的结果至关重要。夹具应帮助操作员保持西林瓶与压盘表面的同心度，因为偏心加载会大大增加测试之间的变异性。
- 在小瓶盖上施加压缩载荷，在超过 RSF 点时，曲线上会出现一个明显的拐点，导致卷边瓶盖与小瓶盖分离。
- 访问我们的药物输送装置和容器测试部分以了解更多信息。
常见问题 (FAQ)
残留封口力测量的是这样一个点：上测试夹具施加在压褶铝盖上的压缩载荷与密封西林瓶和橡胶塞施加的向上内部压力相匹配并克服该压力的点。
关于作者
Landon Goldfarb
Landon Goldfarb 是 Instron 的首席产品经理，负责监督静态测试产品管理团队——与客户和工程部门密切合作，在 Instron 的整个静态测试产品组合中推动以客户为中心的创新。凭借在高度受监管行业的深厚专业知识，Landon 及其团队与广泛市场的组织合作，推进其测试计划——从常规质量控制到高级研发——为全球制药和医疗器械客户带来了特别深厚的经验。
作为业界公认的权威，他参与标准制定，并通过技术出版物和会议演讲分享实用的见解——倡导最佳实践并在全球舞台上推进医疗器械测试科学的发展。
